第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书 和标签。 第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以...
3、0号)号) 17条条+1个附件个附件+1个编制说明个编制说明国家食品药品监督管理局公布国家食品药品监督管理局公布医疗器械说明书、医疗器械说明书、 标签和标签和包装标识管理规定包装标识管理规定(国家食品药品监督管理局令第(国家食品药品监督管理局令第10号)号) 23条条 2014年年7月月30日,国家食品药品监督管理...
医疗器械标签是指在医疗器械或者包装上附有的，用于识别产品特征的文字说明及图形、符号。医疗器械包装标识是指在包装上标有的反映医疗器械主要技术特征的文字说明及图形、符号。医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 第五条医疗器械说明书、标签和包装标识的内容应当真实、完整、准确、科学，并与产品特性相一致...
《医疗器械说明书与标签管理规定》解读.ppt,二、规章条款详解 第九条 医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种,但应当以中文表述为准。 医疗器械说明书和标签中的文字、符号、表格、数
•总则•标签与包装标识要求•标签与包装标识的印刷管理•监督管理与罚则•其他规定 01 总则 背景与目的 医疗器械说明书、标签和包装标识是医疗器械产品的关键技术指标和信息来源，对于保障产品的正确使用和安全性具有重要意义。制定本规定旨在规范医疗器械说明书、标签和包装标识的编制、审核、印制、使用和保管...
规定的主要内容与结构 •本规定主要涉及医疗器械说明书、标签和包装标识的编写、印制和管理。规定的主要内容与结构 规定包括以下内容说明书应包含的内容和格式要求；标签应包含的内容和格式要求；规定的主要内容与结构 规定如何保证信息的准确性和完整性；本规定还提供了相应的参考表格和示例，以便于理解和实施。包装...
医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定(国家食品药物监督管理局令第10号)《医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定》于202023年6月18日经国家食品药物监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自发布之日起施行。局长:郑筱萸 二○○四年七月八日第2页医疗器械阐明书、标签和包装标记管理规定第一条为规范医疗...
通过规范说明书标签与包装标识，使使用者能够正确操作、安装、使用医疗器械，减少使用风险。提升医疗器械质量 明确医疗器械说明书标签与包装标识的具体要求，提高医疗器械的生产标准和产品质量。保障消费者权益 保证消费者在购买医疗器械时能够充分了解产品信息，正确选择符合自己需求的医疗器械。适用范围 该规定适用于在中华...
第一条 为规范医疗器械说明书和标签,保证医疗器械使用的安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。 第二条 凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本规定要求附有说明书 和标签。 第三条 医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,...
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