2024年9月5日,财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局和国家药监局对外公布《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》,明确全岛封关运作前,对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记并具有独立法人资格的医疗机构、医学教育高等院校、医...
但未规定具体的负责部门，使得委员会的工作有法可依，同时也能衔接《国家药品监督管理局医疗器械分类技术...
这些法规政策不仅对医疗器械的生产、销售、使用等各个环节提出了严格要求，也为行业发展指明了方向。它们推动了医疗器械行业向更加规范化、标准化的方向发展，同时也鼓励了创新，支持了新技术的应用。未来，随着科技的进步和社会需求的变化，医疗器械行业的法规政策还将不断完善。可以预见的是，更加智能化、个性化的产品将...
在国家局号召下,近期多地发布创新医疗器械支持政策,包括北京、上海、四川、陕西、广州等省市。 制图:赛柏蓝器械 据国投证券分析,2024 年以来,医疗器械领域开始密集出现政策利好,包括各地区陆续落地的医疗设备更新换代、有关的中长期国债发行安排,以及针对于医疗能...
为鼓励创新，相关政策对于创新型二类医疗器械在技术要求方面给予了一定的灵活性。例如，在某些情况下，允许创新型产品在满足基本安全和有效性要求的前提下，采用新的技术指标和检验方法，同时加强对其上市后的监管。五、政策对技术要求变更的管理 当二类医疗器械的技术要求发生变更时，需要按照规定的程序进行申报和审批。...
国家药监局对医疗器械的政策主要体现在《医疗器械监督管理条例》中。该条例明确规定了国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理的政策。法规 一、医疗器械分类管理政策 第一类医疗器械:风险程度较低,通过常规管理即可保证其安全性和有效性。这类器械通常包括一些简单的医疗工具和设备。 第二类医疗器械:具有中度风险,因此需要...
自“十四五”开局以来，中央及地方政府给予医药工业和医疗装备产业发展的重视程度愈加提升。各省市在加速高端医疗器械审批、支持高端医疗装备创新研发、支持医药产业高质量发展方面也陆续出台了相关政策，助推我国药械创新提速。近年来，国家药监局加快创新医疗器械审批，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批...
供需两端政策协同 推动产业高质量发展 从供给端来看，发改、工信和药监等部门出台政策引导国内医疗器械研发生产走向高端化，加速创新发展与应用。需求端方面，在医保控费的大背景下，规范化、集中化和扩容下沉采购已成为医疗器械采购/配置和升级更新的重要手段和要求。02 国内市场上半年整体承压 部分市场展现韧性与潜力 从...
1、医疗器械行业主管部门:我国医疗器械行业的主管部门主要为国家发展与改革委员会、国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局(NMPA)等;自律组织为中国医疗器械行业协会。各监管部门及其主要监管职能如下: (1)国家发展和改革委员会:拟订综合性产业政策,研究提出综合性政策建议;组织高技术产业发展、产业技术进步的战略、规划...