《意见》提出完善审评审批机制全力支持重大创新、加大中药研发创新支持力度、发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用等措施，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。
第十五条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，计算机信息系统除应当符合国家药品监督管理局《医疗器械经营质量管理规范》及附录要求外，还应当具有与委托方在基础数据、收货、验收、库存、发货等环节实时电子数据交互的能力，并能通过互联网技术向药品监督管理部门提供包括：委托方信息、委托贮存运输医疗器械产品名录、...
持续加强监管能力建设。《意见》要求，优化监管技术支撑机构设置，加强专业化队伍建设，充实高素质专业化技术力量。加强审评检查分中心能力建设，逐步赋予能力达标的审评检查分中心更多职责。鼓励各地结合医药产业发展实际，完善地方监管体制机制。鼓励有条件的省级药品监管部门试点，开展更多药品医疗器械审评等工作。大力发展...
药品、医疗器械是治病救人的特殊商品。意见提出，要完善审评审批机制全力支持重大创新、加大中药研发创新支持力度、发挥标准对药品医疗器械创新的引领作用、完善药品医疗器械知识产权保护相关制度、积极支持创新药和医疗器械推广使用等措施，从制度设计上鼓励和激发创新，为产业发展提供透明稳定可预期的政策环境。新药研发风险高...
一、医疗器械法规政策概览 从2020年至2024年期间，NMPA发布了多项针对医疗器械行业的政策和公告。这些政策涵盖了医疗器械的分类、注册、临床试验、不良事件监测、网络安全、电子注册证等多个方面，旨在提高医疗器械行业的管理水平，确保产品的质量和安全。二、重点法规解读 1.医疗器械分类与注册 医疗器械的分类是监管的...
现就《实施细则》的修订背景、主要内容和重点修订内容等解读如下：一、修订背景近年来，《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》及其附录等多项法律法规、规范性文件相继修订出台，原省食品药品监督管理局起草发布的《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（鄂食药监规〔2017〕5...
国家对医疗器械的管理政策主要体现在分类管理上,具体依据为《医疗器械监督管理条例》的相关规定。以下是对该政策的详细解读: 一、医疗器械分类管理的原则 风险程度分类:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为三类。第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械;第二类是具有中度风险,需要严格控...
为鼓励创新，相关政策对于创新型二类医疗器械在技术要求方面给予了一定的灵活性。例如，在某些情况下，允许创新型产品在满足基本安全和有效性要求的前提下，采用新的技术指标和检验方法，同时加强对其上市后的监管。五、政策对技术要求变更的管理 当二类医疗器械的技术要求发生变更时，需要按照规定的程序进行申报和审批。...
第三条 国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。 国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。 第四条 县级以上地方人民政府应当加强对本行政区域的医疗器械监督管理工作的领导,组织协调本行政区域内的医疗器械监督...
《海南省医疗器械经营监督管理实施细则》(以下简称“《实施细则》”)已发布,自2025年3月29日起施行。现就《实施细则》的总体思路和起草原则、强化监管具体要求、提升监管质效具体举措等内容解读如下: 一、总体思路和起草原则 医疗器械的安全有效关乎人民群众生命健康,医疗器械的经营过程直接影响产品的质量安全。