(5)中国医疗器械行业协会:开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究,向国家食品药品监督管理总局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议;组织制定并监督执行行业政策,规范企业行为;参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作;接受国家食品药品监督管理总局等政府部门的授权和委托,参...
医疗器械CRO是接受医疗器械研发生产企业或者组织的委托，代表委托方负责实施医疗器械上市过程中全部或部分的研发与医学试验，以获取商业性报酬的第三方组织。医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全，关系国家经济社会发展大局。为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，“十四五”时期，...
在《意见稿》发布征求意见之前,医疗器械行业监管以2000年颁布的《医疗器械监督管理条例》(以下简称“《条例》”)为基石(该《条例》于2014年及2020年进行过2次重要修订),基于医疗器械全生命周期,对包括注册与备案、生产、经营与使用、不良事件及召回、监督检查等各核心环节出具重点管理办法和细则,逐步对监管体系进行完善...
2024年医疗器械行业政策解读与基本知识培训汇报人:2024-11-19医疗器械行业现状与发展趋势医疗器械政策法规概述及影响医疗器械基本知识普及与分类介绍医疗器械安全与性能要求讲解医疗器械注册、备案与监管流程剖析医疗器械市场营销策略探讨总结:提高医疗器械行业从业人员素质目录01医疗器械行业现状与发展趋势市场规模与增长速度全球...
2、国家层面政策规划汇总及解读 为提高我国人民口腔医疗健康，加速口腔医疗行业的健康发展，2016年以来我国制定了一系列口腔医疗及相关领域的政策，如《“十四五”国民健康规划的通知》、《“十四五”全民医疗保障规划》等。口腔医疗器械行业在政策的支持和推动下持续发展。3、国家层面重点政策解读 ——《“十四五”国民...
2、国家层面政策汇总及解读 ——国家层面医疗器械政策汇总 近年来，国家对医疗器械行业重视程度显著提高，在政策层面给予较大支持，鼓励国内医疗器械加快创新做大做强，实现进口替代;同时，相关部门也在不断深化医疗体制改革，对于医疗器械行业制定了更为细致、明确的监管要求，以保障医疗器械行业的健康发展，国内医疗器械...
具体来看,在规范政策上,政策内容主要为规范骨科植入等高端医疗器械的注册审批制度;在发展政策上,鼓励骨科植入等高端医疗器械技术研发创新,加速国产替代;在采购政策上,明确开展骨科植入等高值耗材集采,提高采购效率,推动带量采购常态化。 ——国家层面骨科植入医疗器械行业重点政策解读...
一、医疗器械税收优惠政策企业类型 内资企业法人 二、医疗器械税收优惠政策企业所属城市 内蒙古 三、医疗器械税收优惠政策企业所属行业 机动车、电子产品和日用产品修理业 四、医疗器械税收优惠政策企业参保人数要求 大于或等于59人 五、医疗器械税收优惠政策具体细则 1. 生产、销售:一类医疗器械、二类医疗器械和医疗设备...
分步实施医疗器械唯一标识制度，拓展医疗器械唯一标识在卫生健康、医疗保障等领域的衔接应用。严格药品监管，有序推进药品追溯体系建设。健全短缺药品监测预警和分级应对体系，加大对原料药垄断等违法行为的执法力度，进一步做好短缺药品保供稳价。随着这些政策的逐步推进，可以预见，不久的将来，国产医疗器械必将迎来大爆发，...
我国医疗器械行业出台的相关政策如下所示：——“两票制”制度内容解读 两票制将会使药品、医疗器械的流通格局发生重大变化：由原来的多级经销商共存变为只剩一级经销商，流程将简化为：厂家>代理商>医院。经营将发生大的整合。“两票制”的实施必将迫使相关企业改变经营思路，公司需要选择满足“两票制”条件的经销...