医疗器械包装的一般定义见ISO 11607。有关医用包装屏障材料的术语见F1327 3.2本标准规定术语的定义: 3.2.1加速老化(AA) 样品贮存在严酷的温度(TAA),以一种缩短时间的方式来模拟实际时间老化 3.2.2加速老化因子(AAF) 一个估计的或计算出的与实际时间(RT)条件贮存的包装达到同样水平的物理性能变化的时间比率 3.2....
加速老化是将包装产品保持在高温下以模拟在更短的时间内实时老化的过程。它用于帮助确定医疗器械产品或包装的具体有效期,与实时老化相比,它提供了一种研究新产品的替代方法,实时老化需要更长的时间,这通常是不切实际的。ASTM-F1980 是被广泛接受的加速老化测试标准。该指南为制定加速老化方案提供了信息,以迅速确定...
《 医疗器械高分子材料和包装材料老化试验技术指南 第4部分:加速老化温度选择技术指南》.pdf,ICS 11.020 CCS 团体标准 T/CAMDI 2401.4/CD-××× 医疗器械用高分子材料和包装材料老化试 验技术指南 第4 部分:加速老化温度选择方法 (征求意见稿CD) 在提交反馈意见
1.选取Q10 值，Q10是温度增加或减少10°C的一个老化因数,通常取Q10等于2。2.根据市场需求、产品需求等确定所期望的包装货架寿命。3.确定老化试验的时间间隔，包括零时刻。4.确定试验条件，环境温度（TRT）和加速老化温度（TAA）。5.确定湿度条件是否将被应用于老化实验。如果应用，定义相对湿度条件（RH）和目 标...
YY/T0681的本部分规定了设计加速老化方案的指南。 本部分适用于快速确定GB/T19633.1一2015中所规定的无菌屏障系统无菌完整性和其包装材料 组件物理特性受所经历时间的影响。 注1:用YY/T0681的本部分获得的信息用以支持医疗器械无菌屏障系统的有效期限(即货架寿命)。
在制定加速老化标准指南时,首先需要确定适合的老化环境。这包括温度、湿度、光照、氧气浓度以及化学介质等各种环境因素的选择和确定。还需要考虑到不同医疗器械无菌屏障系统在使用环境下所受到的影响,以制定出更符合实际使用要求的老化环境。 5. 老化时间的确定 确定老化时间是评估加速老化效果的关键。针对不同的医疗器械...
ASTM F1980医疗器械无菌屏障系统加速老化的标准指南 ASTM F1980的范围包括制定加速老化协议的程序,以快速确定时间对无菌屏障系统(SBS)的无菌完整性的影响。 该测试还将检查组件包装材料的物理特性。 该协议对于设置和保护到期日期很有用。 该测试仅指花费在SBS无菌中的时间,不能用于评估环境困难,分布,处理或运输等...
内容提示: ICS 11.020 CCS 团 体 标 准 T/CAMDI 2401.4/CD-×××-××-××发布 医疗器械用高分子材料和包装材料老化试验技术指南 第 4 部分:加速老化温度选择方法 (征求意见稿 CD) 在提交反馈意见时,请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上。 ×××-××-××实施 中国医疗器械行业协会 发布 ...
在本文中,我们将深入探讨医疗器械无菌屏障系统的加速老化标准指南,为医疗相关从业人员提供有价值的参考意见。我们将从以下几个方面展开讨论: 一、加速老化的意义和目的 为什么我们需要加速老化测试?通过加速老化测试,我们可以在较短的时间内模拟医疗器械无菌屏障系统长期使用和存储带来的老化情况,以评估其性能是否满足要求。
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