6.设计确认阶段 7.临床与市场反馈设计更改优化阶段 ① 立项阶段 进行市场调研,确定产品设计开发来源;技术部门进行可行性分析,通过审核后可立项。立项后要根据相关资料,初步进行开发成本分析,并成立开发小组,由小组负责人编写详细开发计划。开发小组还要收集相...
产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析 输出阶段 N . 设计输入 设计开发任务书 设计开发计划书 会签/输入评审 Y 具体实施阶段和步骤 可行性研究 N 设计方案 方案/输出评审 产品质量标准 说明书 产品图纸 原材料清单 设备仪器清单 工艺流程图 初始包装方案 灭菌方案 采购要求 合格证、 装箱单 精品文...
系统标签: 流程图 器械 产品设计 医疗 上市 认证 国家认可的有资质检测机构企业法人营业执照——工商部首次注册真实性核查省医疗器械监管处GMP检查国家局认证中心临床试验——确认国家认可的临床试验机构形式检验——验证(国家认可的有资质检测机构)设计与开发策划、输入、输出、转换、变更、评审医疗器械生产许可证——省...
评审记录2015.06输入阶段产品性能指标采用的标准类似产品的设计安全性分析设计输入设计开发任务书具体实施阶段和步骤可行性研究Y会签/输入评审N设计开发计划书设计开发输入清单更新项目时间表2015.07选择项目组成员/场地需求初步的风险分析2015.07产品的一般要求(性能、专属性、重复性、准确度、与对比器械的比较(等效性比较)、...
2015.05 立项报告 2015.06 . 精品文档 评审记录 2015.06 输入阶段 设计开发输入清单 更新项目时间表 2015.07 产品性能指标 设计输入 选择项目组成员/场地需求 初步的风险分析 2015.07 采用的标准 类似产品的设计 产品的一般要求(性能、 安全性分析 设计开发任务书 专属性、重复性、准确度、 与对比器械的比较(等效 ...
设计开发输入清单更新工程时间表选择工程组成员 /场地需求初步的风险分析产品的一般要求〔性能、专属性、重复性、准确度、与比照器械的比拟〔等效性比拟〕、温度和运输要求等〕专利搜索和分析初始过程流程图工程进度跟踪表列出所有 GMP 、 QSR 、MDR 、CMDR 等的法规要求初始的软件要求标准初始的硬件要求标准设计开发...
开发小组将所有资料整理成文档移交,风险小组对风险进行再评价。成立临床评价小组对临床使用进行试验或形成确认报告。 ⑦ 更改优化 在定型生产时按注册申报形形成一系列记录表,对过程反馈进行评定,纠正和改进问题。上市后根据法规变化、不良事件等进行更改优化,必要时进行注册更改。 附医疗器械设计开发流程图:...
流程图器械产品设计医疗上市认证 国家认可的有资质检测机构企业法人营业执照——工商部首次注册真实性核查省医疗器械监管处GMP检查国家局认证中心临床试验——确认国家认可的临床试验机构形式检验——验证(国家认可的有资质检测机构)设计与开发策划、输入、输出、转换、变更、评审医疗器械生产许可证——省医疗器械监管处产品...
医疗器械产品的设计与开发 医疗器械产品的设计与开发 医疗器械产品的设计与开发 医疗器械产品的设计与开发 医疗器械产品的设计与开发 阶段划分 策划阶段 市场调研及项目论证 流程图 项目建议书 N 审批 Y 输入阶段 产品性能指标 采用的标准 类似产品的设计 安全性分析 设计输入 相关流程记录 市场调研报告 同类产品对比...
评审记录2015.06输入阶段产品性能指标采用的标准类似产品的设计安全性分析设计输入设计开发任务书具体实施阶段和步骤可行性研究Y会签/输入评审N设计开发计划书设计开发输入清单更新项目时间表2015.07选择项目组成员/场地需求初步的风险分析2015.07产品的一般要求(性能、专属性、重复性、准确度、与对比器械的比较(等效性比较)、...