医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编 软件体系文件填写说明及风险评估 一、软件体系文件填写说明 在完成软件体系文档之前,请先确认两个问题: 1)软件部分有无基本安全或基本性能,若无,可不需要软件相关体系文档; 2)软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险,若不会,也可不需要软件相关体系文档 本文档中所给的...
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医疗器械-软件设计和开发全套模板范本汇编 软件体系文件填写说明及风险评估 一、软件体系文件填写说明 在完成软件体系文档之前,请先确认两个问题: 1)软件部分有无基本安全或基本性能,若无,可不需要软件相关体系文档; 2)软件部分的所有故障是否会导致不可接受风险,若不会,也可不需要软件相关体系文档 本文档中所给的...