继续开展医疗器械人因工程设计,利用人因工程指导医疗器械研发,不断完善、优化医疗器械性能,让使用者更高效、舒适地使用各种器械,仍是摆在广大医疗器械研发工程师和人因工程专家面前的迫切需求。 三、医疗器械人因工程相关监管要求 由于人因工程在医疗器械有效性、安全性上起到的关键作用,越来越多的国家将其列入医疗器...
在医疗器械行业中，人因工程设计在产品外观设计中扮演着至关重要的角色。它关注的是人体工效学、人机界面和用户体验，旨在提高医疗器械的可用性、安全性和易用性。青岛勤为径设计有限公司作为专业的设计公司，在医疗器械产品外观设计中注重人因工程设计，为客户提供优质的设计服务。想了解更多精彩内容，快来关注青岛工业...
人因工程提升了您的产品，但它并不意味着改进完整的设计。为了创造更有效的产品，人因工程需要成为整个开发过程的关键部分。设计的一个核心理念是，人为因素和设计团队需要共同努力，创造出经过深思熟虑的产品，以实现有针对性和有影响力的结果。设计带来了一种视角，人因工程带来了另一种视角。它们共同构成了一个整体...
我国《医疗器械说明书和标签管理规定》对医疗器械说明书做了如下定义:医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。 医疗器械说明书需符合以下规定: ①医疗器械说明书的内容应当科学、真实、完整、准确,...
一、医疗器械人因工程 / 可用性工程概述 1.1 可用性工程的产生与发展 可用性最早来源于人因工程(Human Factors)。人因工程又称工效学(Ergonomics),起源于二战时期,设计人员研发新式武器时研究如何使用机器、人的能力限度和特性,从而诞生了工效学,这是一门涉及多个领域的学科,包括心理学、人体测量学、环境医学、工程...
人因工程是开发过程中的关键部分，也是使您的产品在商业上获得成功的关键。这是因为人因工程有两个主要目的：管理风险和优化可用性。将人因工程纳入医疗器械设计过程不仅符合监管机构的安全性和有效性目标，而且还保证您的产品为最终用户提供卓越的用户体验。尽管人因工程提供了实际的开发优势和更高质量的产品，增加了...
2.1界面设计 医疗器械设计中的人因工程研究主要涉及到产品使用过程中人与器械接触的界面设计,如人体操作器械时所触摸到的按钮、导管的直径、显著文字的大小和位置。 在界面设计中,最重要的考虑因素就是用户的需求以及体验。通过分析用户的需求和体验,设计出更符合人体操作的产品,提高产品的易用性和安全性。 界面设计严...
从监管角度来看，包装和标签被认为是用户界面的重要组成部分，最终必须经过验证，以证明安全有效的使用。因此，包装的可用性必须是产品设计的首要考虑因素。人因工程原则的积极使用有助于确保用户接受和成功验证。在医疗领域，仪器包装和标签比其他行业（如消费品）具有更大的影响。事实上，医疗器械包装可以极大地影响用户...
对于最有效、最安全和最成功的产品,您的流程应该将设计和人因工程融合在一起。 ITL集团是一家专业提供医疗器械设计研发和制造服务的英国知名企业。从产品概念的生成到可行性研究再到具体的工程设计和原型机的制造,ITL可以针对复杂创新的医疗器械提供一站式的研发和生产服务。
标准名称:人因工程—医疗器械的设计 标准号:ANSI/AAMI HE75:2009 (R)2018 适用范围:该标准旨在通过设计指导提高医疗设备的安全性。其主要目标是从整体上推动医疗器械的发展,包括持续增加当前技术在患者护理中的安全和有效应用,并鼓励新的技术创新。具体而言,它为制造商提供了有关产品信息、基本安全与性能标准以及确定...