应在遵照有关法规旳前提下使用本指导原则。 一、医疗器械临床试验目旳 临床试验需设定明确、详细旳试验目旳。申请人可综合分析 试验器械特性、非临床研究状况、已在中国境内上市(下文简称 已上市)同类产品旳临床数据等原因,设定临床试验目旳。临床 试验目旳决定了临床试验各设计要素,包括重要评价指标、试验 设计类型...
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、医疗器械临床试验目的 临床试验需设定明确、具体的试验目的。申请人可综合分析试验器械特征、非临床研究情况、已在中国境内上市(下文简称已上市)同类产品的临床数据等因素,设定临床试验目的。临床试验目的决定了临床试验各设计要素,包括主要评价指标、试验设计类型、对照试验...
附件医疗器械临床试验设计指导原则医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程,临床试验是以受试人群,样本,为观察对象,观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指导原则(见附件),现予发布。 特此通告。 附件:医疗器械临床试验...
对于某些医疗器械,此种设计的可行性受到器械固有特征的挑战。 1. 随机化是平行对照、配对设计、交叉设计等临床试验需要遵循的基本原则,指临床试验中每位受试者均有同等机会(如试验组与对照组病例数为1:1)或其他约定的概率(如试验组与对照组病例数为n:1)被分配到试验组或对照组,不受研究者和/或受试者主观意愿...