第三十条(简化登记资料的辅包)已在食品、药品中长期使用且安全性得到认可的药用辅料和药包材,用法用量及功能属于常规使用范围情况下,可简化资料要求,由药品制剂注册申请人在制剂申报资料中列明产品信息并提交符合要求的相关资料(详见附件1...
第三条(关联审评审批制度)国家药品监督管理局(以下简称国家局)在审评审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关药用辅料、药包材一并审评。 仿制境内已上市药品所用的化学原料药(以下简称“仿制化学原料药”)可申请单独审评审批。 第四条(原辅包登记)化学原料药、辅料及药包材(以下简称原辅包)实施登记管...
附件1 化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂 关联审评审批管理规定(征求意见稿) 第一章 总则 第一条 (目的依据)为提高药品注册质量和效率,保证 药品的安全性、有效性和质量可控性,根据 《中华人民共和 国药品管理法》、《药品注册管理办法》制定本管理规定。 第二条 (总体要求)化学原料药、药用辅料、直接接触...
第三条(关联审评审批制度)国家药品监督管理局(以下简称国家局)在审评审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关药用辅料、药包材一并审评。 仿制境内已上市药品所用的化学原料药(以下简称“仿制化学原料药”)可申请单独审评审批。 第四条(原辅包登记)化学原料药、辅料及药包材(以下简称原辅包)实施登记管...
为配合新修订《药品注册管理办法》的贯彻实施,我中心组织起草了《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。欢迎各界提出宝贵意见和建议,并请及时反馈我中心。
英文译稿《化学原料药、药用辅料及药包材与药品制剂关联审评审批管理规定(征求意见稿)》.docx,PAGE 1 Annex 1 Provisions for Bundling Review and Approval of Chemical Drug Substances, Pharmaceutical Excipients, Pharmaceutical Packaging Materials and Drug Produ