法药品注册管理办法总局关于调整原料药药用辅料和药包材审评审批事项的公告2017年第146号以下简称146号公告和国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告2019年第56号以下简称56号公告关于原料药药用辅料和药包材以下简称原辅包在审批药品制剂注册申请时一并审评审批的要求我中心起草了本管理规定...
辅料和包装材料关联审批的要求,同时根据新版药品管理法、药品注册管理办法、总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告(xx年第146号,以下简称“146号公告”)和国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告(XX年第56号,以下简称“56号公告”)关于原料药、药用辅料和药包材(以下...
制剂共同审评审起草说明一、指导思想为贯彻落实办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批制度改革厅字202242中关于药品与药用原辅料和包装材料关联审批的要求,同时依据版 2022146 号,以下简称“146”和国家药监局关于进一步完2022材以下简称“原辅包”在审批药品制剂注册申请时一并审评审批的要求,我中心起草了本治理规定。
审评审批事项的公告》〔2022 年第 146 号,以下简称“146 号公告”〕和《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》〔2022 年第56 号,以下简称“56 号公告”〕关于原料药、药用辅料和药包材〔以下简称“原辅包”〕在审批药品制剂注册申请时一并审评审批的要求,我中心起草了本治理规定...
料和药包材关联审评审批程序及时限。 四、需要说明的问题 (一)原辅包登记范围 1、原料药登记范围 (1)鉴于进口制剂使用原料药不在境内销售使用,所以不在境内生产、销售的原料药不纳入登记管理范围。 (2)鉴于临床试验申请阶段新药制剂(化学药品分类为1类和2.1类)的原料药不用于上市销售,只用于临床制剂使用,所以临床...
2、中药制剂使用的饮片、生物活性物等种类过于复杂,不适宜现在列入本管理规定,可以按原管理规定执行。 3、药用辅料和药包材的登记范围药用辅料和药包材已不属于行政审批事项,不强制要求进行登记,可与制剂申请一并提交符合要求的相关资料。 各类药品制剂与原料药使用的直接接触药品的包装材料和容器均适合本规定。 (二)...