心凯诺医疗专注于研发及制造脑卒中和外周血管介入医疗器械,其多款三类医疗器械产品获得NMPA注册证及欧盟CE认证。本次进入创新通道的SkyPort颅内支架是心凯诺医疗神经血管介入针对颅内动脉瘤治疗解决方案的重要产品之一,目前,该产品已完成国内13家临床多中心、随机、对...
近日,国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第10号),拟同意9款创新医疗器械项目进入特别审查程序。 图片来源:CMDE官网 1、血管内超声诊断系统:深圳皓影医疗科技有限公司 并且,该系统还结合了90MHz的超高频率和60MHz成像技术的穿透深度优势,实现了一次扫描即可获取大深度与高分辨率的两幅IVU...
（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，报告载明产品核心技术方案...
一、了解特别审查程序 首先，申请人需要了解所在国家或地区的特别审查程序的相关规定和要求。这些规定和要求通常可以在相关监管机构的官方网站或公开文件中找到。了解这些规定和要求将有助于申请人确定是否符合申请特别审查的条件，以及需要准备哪些申请材料。二、准备申请材料 申请人需要按照相关规定准备申请材料，包括产品...
近日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号），拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序。图片来源：CMDE官网 1、人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）：厦门艾德生物医药科技股份有限公司 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称：艾德生物）成立于2008年，长期深耕...
创新医疗器械特别审查程序是为了加速创新医疗器械的研发和应用,提高医疗器械的质量和安全性而设立的。本文将详细解析这一程序,为相关申请人和开发商提供指导和支持。二、创新医疗器械特别审查程序概述创新医疗器械特别审查程序是指在医疗器械的研发和应用过程中,对具有重大创新和临床价值的医疗器械进行特别审查的一种程序。
《创新医疗器械特别审查程序》第二条规定:符合下列情形的医疗器械审查,适用于本程序: (一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间...
为了推动医疗器械行业的创新发展，国家药品监督管理局在2018年发布了《创新医疗器械特别审查程序》（2018年第83号），旨在促进医疗器械新技术的应用和推广，提升医疗器械产业的整体水平。以下是该程序的具体内容：适用情形 专利权或使用权：申请人需在中国拥有产品核心技术的发明专利权（专利授权公告日不超过5年），或...
新修订的《创新医疗器械特别审查程序》完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式和通知形式,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。 修订的《创新医疗器械特别审查程序》,程序设置更为科学有效,有利于提升创新医疗器械审查效率,为鼓励医疗器械产业创新发展发挥积极作用。 国家药品监督...