《创新医疗器械特别审查程序》旨在保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新和促进医疗器械新技术推广应用，推动医疗器械产业发展，由国家药监局于2018年11月2日发布，共二十八条，自2018年12月1日起施行。原国家食药总局印发的《程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）同时废止。程序发布 为贯彻落实...
据药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库显示：2024年12月，在全国各地方药品监督管理局发布的公示公告中，共有8款创新医疗器械进入特别审查程序。图片来源：药智医械数据—中国器械创新和优先审批数据库 1.医用温敏型生物凝胶：惠众国际医疗器械（北京）有限公司 惠众国际成立于2014年，集研发、生产、销售为一...
2025第九届广州国际高端医疗器械展览会由医疗器械行业协会、上海江云会展有限公司主办；定于2025年7月17—19日在广州空港博览中心举办。高医展以“创新高端·制胜未来”为主旨，涵盖医学影像、体外诊断、医用电子、医用光学/内窥镜、智慧医疗、医用机器人、手术室器材、医疗耗材、骨科、眼科、妇科及男科、医美器械、消毒...
以下是2024年上半年内进入特别审查程序的创新医疗器械汇总。1.颈椎人工椎间盘：爱康医疗 人工椎间盘是一种插入颈部两个椎体之间的医疗器械产品，用于替换受损的椎间盘，可在椎间盘空间保持运动。人工椎间盘置换（ADR）外科手术（另称“全椎间盘切除关节置换术”或“全椎间盘置换术”）通常针对患有颈椎间盘突出症...
2023年1月4日，由澍能医疗申报，用于治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）伴慢性气道炎症气道高分泌症状的RheOx®脉冲电场治疗系统，获得了国家药监局医疗器械技术审评中心（CMDE）审批，进入创新医疗器械特别审查程序。作为澍能医疗与Galvanize战略合作的第一个产品，RheOx®是目前唯一一个既进入了中国绿色通道特别审查程序...
创新医疗器械特别审查程序是为了加速创新医疗器械的研发和应用,提高医疗器械的质量和安全性而设立的。本文将详细解析这一程序,为相关申请人和开发商提供指导和支持。二、创新医疗器械特别审查程序概述创新医疗器械特别审查程序是指在医疗器械的研发和应用过程中,对具有重大创新和临床价值的医疗器械进行特别审查的一种程序。
昨日（1月21日），国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2025年第1号），拟同意9款创新医疗器械项目进入特别审查程序。图片来源：CMDE官网 1.脱细胞结膜基质：拜欧迪赛尔（成都）生物科技有限公司 拜欧迪赛尔专注于组织工程和再生医学科技高新技术研发与应用的新兴高科技生物医药企业，致力于脱细胞...
《创新医疗器械特别审查程序》是我国第一个专门针对创新器械设置的审批通道，在确保上市产品安全、有效的前提下，可以加速创新器械审批速度。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室，组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行审查。《创新医疗器械特别审查程序》对于医疗器械加速审查...
符合下列情形的医疗器械审查，适用于创新医疗器械特别审查程序：（一）申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家...
近日，国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第8号），拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序。图片来源：CMDE官网 1、人类同源重组修复缺陷检测试剂盒（高通量测序法）：厦门艾德生物医药科技股份有限公司 厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称：艾德生物）成立于2008年，长期深耕...