创新医疗器械特别审查程序是指在医疗器械的研发和应用过程中,对具有重大创新和临床价值的医疗器械进行特别审查的一种程序。该程序旨在加速创新医疗器械的研发和应用,提高医疗器械的质量和安全性。三、创新医疗器械特别审查程序的流程1. 申请与受理:申请人需提交完整的申请材料,包括医疗器械的基本信息、技术报告、临床试验...
一、了解特别审查程序 首先,申请人需要了解所在国家或地区的特别审查程序的相关规定和要求。这些规定和要求通常可以在相关监管机构的官方网站或公开文件中找到。了解这些规定和要求将有助于申请人确定是否符合申请特别审查的条件,以及需要准备哪些申请材料。二、准备申请材料 申请人需要按照相关规定准备申请材料,包括产品技...
(一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案...
创新医疗器械特别审查程序是为了保障医疗器械的安全、有效,鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》等法规和规章而制定的。 符合下列情形的医疗器械审查,适用于创新医疗器械特别审查程序: ...
近日,国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第8号),拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序。图片来源:CMDE官网 1、人类同源重组修复缺陷检测试剂盒(高通量测序法):厦门艾德生物医药科技股份有限公司 厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称:艾德生物)成立于2008年,长期深耕...
《创新医疗器械特别审查程序》第二条规定:符合下列情形的医疗器械审查,适用于本程序: (一)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新医疗器械特别审查申请时间...
为了推动医疗器械行业的创新发展,国家药品监督管理局在2018年发布了《创新医疗器械特别审查程序》(2018年第83号),旨在促进医疗器械新技术的应用和推广,提升医疗器械产业的整体水平。以下是该程序的具体内容: 适用情形 专利权或使用权:申请人需在中国拥有产品核心技术的发明专利权(专利授权公告日不超过5年),或专利申请...
1、9款创新医疗器械进入特别审查程序 近日,国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第5号),拟同意9款创新医疗器械项目进入特别审查程序。这9款产品分别是:内窥镜手术控制系统(北京科鹏医疗)、磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统(南通沈德医疗)、一次性使用外周血管旋切导管(江苏金泰医疗)、...
《创新医疗器械特别审查程序》是我国第一个专门针对创新器械设置的审批通道,在确保上市产品安全、有效的前提下,可以加速创新器械审批速度。国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心专门设立了创新医疗器械审查办公室,组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行审查。《创新医疗器械特别审查程序》对于医疗器械加速审查...