0 近日,国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第8号),拟同意5款创新医疗器械项目进入特别审查程序。 打开网易新闻 查看精彩图片 图片来源:CMDE官网 1、人类同源重组修复缺陷检测试剂盒(高通量测序法):厦门艾德生物医药科技股份有限公司 厦门艾德生物医药科技股份有限公司(以下简称:艾德生...
5月29日消息,CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第5号)》。 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项...
注:西门子的磁共振成像系统公示期将于7月4日结束 1、颈椎人工椎间盘:爱康医疗 人工椎间盘是一种插入颈部两个椎体之间的医疗器械产品,用于替换受损的椎间盘,可在椎间盘空间保持运动。人工椎间盘置换(ADR)外科手术(另称“全椎间盘切除关节置换术”或“全椎间盘置换术”)通常针对患有颈椎间盘突出症的患者...
近日,国家药监局审评中心发布了2024年第5号创新医疗器械特别审查申请审查结果公示,涉及9款创新医疗器械。这些医疗器械包括内窥镜手术控制系统、磁共振引导高强度聚焦超声治疗系统等。 根据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器...
公示时间:2024年9月12日至2024年9月28日 公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话等方式向省局医疗器械监管处反映。 联系人:薛菡 电话:0591-86295230 地址:福州市鼓楼区五四路358号 邮 编:350003 福建省药品监督管理局 2024年9月13日
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。 1、内窥镜手术控制系统:北京科鹏医疗器械有限公司 ...
8月23日,国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2023年第6号),拟同意9款医疗器械项目进入特别审查程序。具体情况如下: 资料来源:国家药监局器审中心官网 1.心脏冷冻消融系统 冷冻消融是一种使用极冷工质冷冻和破坏异常细胞或病变组织的过程,用于治疗各种癌症和心律失常。在冷冻消融术中,向消融...
2023年1-11月,创新医疗器械审查办公室总计收到创新申请826项,具体分布情况如下:2023年1-11月,总计69项申请公示后获准进入特别审查程序,具体分布情况如下:2023年1-11月,总计组织召开332次专家审查会,具体分布情况如下:2023年进入创新特别审查产品汇总 2023年,依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》...
7月11日,国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2023年第5号),拟同意9款医疗器械项目进入特别审查程序。具体情况如下: 1.青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件 青光眼样眼底改变眼底图像辅助判断软件采用人工智能技术进行图像分析,能够对眼底彩照中可...