4月19日,国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第4号),拟同意7款创新医疗器械项目进入特别审查程序。 《公示》指出,依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专...
5月29日消息,CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第5号)》。 依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项...
近日,国家药监局器审中心发布创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2024年第9号),拟同意7款创新医疗器械项目进入特别审查程序。 图片来源:CMDE官网 1、肝脏低温灌注系统:杭州莱普晟医疗科技有限公司 杭州莱普晟医疗科技有限公司(以下简称:莱普晟医疗)于2016年创立,专注于自主研发用于移植器官保护、保存、修复及转运的先进...
第十一条 对通过第二类创新医疗器械特别审查,拟纳入我省创新产品注册程序的,由器械处在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称、纳入创新特别审查的理由,公示时间不少于10个工作日。 第十二条 对于公示内容有异议的,异议人可在公示期内提交书面意见并说明理由(《福建省第二类医疗器械创新特别审查异...
公示时间:2024年9月12日至2024年9月28日 公示期内,任何单位和个人有异议的,可以书面、电话等方式向省局医疗器械监管处反映。 联系人:薛菡 电话:0591-86295230 地址:福州市鼓楼区五四路358号 邮 编:350003 福建省药品监督管理局 2024年9月13日
第九条对公示内容有异议的,应当在公示期内向省局医疗器械审评检查机构提交《湖北省第二类创新医疗器械特别审查异议表》(附件3)。省局医疗器械审评检查机构应当在收到异议之日起5个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究结果告知申请人和提出异议方。 第十条存在以下情形之一的申请资料,省局医疗器械审评检查机构直接...
依据国家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》(国家药监局2018年第83号公告)要求,创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查,拟同意以下申请项目进入特别审查程序,现予以公示。 1、内窥镜手术控制系统:北京科鹏医疗器械有限公司 ...
第八条 对通过第二类医疗器械优先审批审查,拟纳入我省第二类医疗器械优先审批程序的,应当在省局网站予以公示。公示内容应包括受理号、申请人、产品名称,公示时间不少于5个工作日。 第九条 对于公示内容有异议的,器械审评中心应当对相关意见研究后作出最终审查决定。
第九条创新医疗器械审查办公室收到创新医疗器械特别审查申请后,应当于60个工作日内出具审查意见(公示及异议处理时间不计算在内)。 第十条经创新医疗器械审查办公室审查,对拟进行特别审查的申请项目,应当在器审中心网站将申请人、产品名称予以公示,公示时间应当不少于10个工作日。对于公示内容有异议的,应当对相关意见研...
第九条对公示内容有异议的,应当在公示期内向省局医疗器械审评检查机构提交《湖北省第二类创新医疗器械特别审查异议表》(附件3)。省局医疗器械审评检查机构应当在收到异议之日起5个工作日内,对相关意见进行研究,并将研究结果告知申请人和提出异议方。 第十条存在以下情形之一的申请资料,省局医疗器械审评检查机构直接...