本次公告针对类别调整的相关产品做出了明确的实施要求,这对于注册人以及监管部门在调整过渡期的动作具有指导作用,特别是针对调整涉及的作为第三类医疗器械管理的软组织超声刀头、乳房旋切穿刺针及配件作出了时间上的要求:自2026年1月1日起,该类产品未...
01有源手术器械 02无源手术器械 03神经和心血管手术器械 04骨科手术器械 05放射治疗器械 06医用成像器械 07医用诊察和监护器械 08呼吸、麻醉和急救器械 09物理治疗器械 10输血、透析和体外循环器械 11医疗器械消毒灭菌器械 12有源植入器械 13无源植入器械 14注输、护理和防护器械 ...
对于已注册的医疗器械,其管理类别由第三类调整为第二类的,医疗器械注册证在有效期内继续有效。如需延续的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册,准予延续注册的,按照调整后的产品管理类别核发医疗器械注册证。 对于已注册的医疗器械,其管理类别由第二类调整...
第一类医疗器械是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。根据国家发布的《医疗器械监督管理条例》第五条的规定，国家将对医疗器械实行分类管理。分类目录 《医疗器械分类目录》基础外科手术器械显微外科手术器械 神经外科手术器械眼科手术器械 耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械 胸腔心血管外科手术器械腹部外科...
医疗器械分类目录 一、手术器械 手术刀、手术剪、手术钳等基础手术工具。缝合器械及材料,如手术针、手术线。手术用刮匙、吸引器等辅助设备。手术床、无影灯等手术室基础设备。 二、电子仪器设备 监护仪:心电图机、血压计、血氧仪等。起搏器、除颤器等心脏治疗设备。透析机、呼吸机等重症治疗设备。超声诊断仪、内窥...
(器),心房打洞器,二尖瓣扩张器 ⅠⅠⅠⅡ 类别 ⅠⅠⅡⅠⅡⅠⅠⅡ 一类二类三类医疗器械目录 2022 年最新版-- 胸腔心血管 外科用其他 器械 血管扩张器,血管牵开器,胸骨手钻,双头剥离 匙,肋骨骨膜剥离子,内膜剥离器 心血管吻合器 胸腔心血管 心内吸引器(头),左房引流管,冠状动脉吸引 7 外科用吸引 器,冠状...
01有源手术器械 02无源手术器械 03神经和心血管手术器械 04骨科手术器械 05放射治疗器械 06医用成像器械 07医用诊察和监护器械 08呼吸、麻醉和急救器械 09物理治疗器械 10输血、透析和体外循环器械 11医疗器械消毒灭菌器械 12有源植入器械 13无源植入器械 14注输、护理和防护器械 15患者承载器械 16眼科器械 17口腔科...
(一)根据结构特征的不同,分为无源医疗器械和有源医疗器械。 (二)根据是否接触人体,分为接触人体器械和非接触人体器械。 (三)根据不同的结构特征和是否接触人体,医疗器械的使用形式包括: 无源接触人体器械:液体输送器械、改变血液体液器械、医用敷料、侵入器械、重复使用手术器械、植入器械、避孕和计划生育器械、其他无...
2024年最新版医疗器械分类目录已于近日正式发布，该目录基于国家药品监督管理局（NMPA）的最新标准和规定，对医疗器械进行了详细的分类和管理。此次更新不仅涵盖了传统医疗器械，还加入了近年来新兴的医疗技术和产品，旨在为医疗器械的研发、生产、监管和使用提供更加科学、系统的指导。新版目录的发布，标志着我国医疗器械...