转移实验室提供信息包作为分析方法转移的第一步。在分析方法转移包中协商并记录拟转移的方法、时间点和转移方式(验证、对比试验、共同验证);提供方法的所有知识文件,主要包括分析操作规程、质量标准、验证报告(符合法规要求)、有代表性的数据(如典型色谱图)、分析方法开发报告、...
分析方法转移(analytical method transfer),是一个文件记录和实验确认的过程,目的是证明一个实验室(接收实验室)在采用另一实验室(转出实验室)建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时,该实验室有能力成功地操作该方法,检测结果与转出实验室检测结果一致。分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果...
分析方法转移的方式包括对比检验、共同验证、部分全部或部分验证以及转移豁免。在不同的阶段采用不同的转移方式。1) 对比试验 对比检验是分析方法转移最常用的方式，需要转出和接收实验室同时对同批次的样品进行检验（需要检验的批次数应预先规定）。检验结果均应符合质量标准规定，同时通过统计工具比较转出和接收实验室的...
分析方法转移就是记录一个实验室(接收方)能够使用由另一个实验室(转移方)所开发检验方法的过程,确保接收实验室熟悉检验程序并有能力进行检验。其实质是通过分析方法转移方案,确认接收实验室有能力形成方法并获得与转移实验室相同的准确度和精密度。 方法转移包括一系列步骤,从计划开始,到报告结束,其步骤如下: 1、转...
摘要: 分析方法验证、转移和确认的目的是证明分析方法的适用性,对保证检测结果的一致性、可靠性和准确性具有重要作用。方法验证、转移和确认的概念不同,适用范围不同,在实际工作中存在一些模糊概念,而且也存在使用不当的情况。鉴于上述情况,本文详细阐述药品方...
分析方法验证分析方法转移 现代验证系列 内容 1.法规要求2.各方责任 3.转移类型4.转移要点5.实际经验 2 定义 方法转移是一个文件化的过程,用于确定一个实验室(接收方)有能力使用来源于另一个实验室(转移方)的分析方法,由此保证接受方有知识和能力来应用该分析方法,以到达预期的效果。美国药典(1224)3 分析方法...
分析方法转移 内容1.法规要求2.各方责任3.转移类型4.转移要点5.实际经验 2 定义方法转移是一个文件化的过程,用于确定一个实验室(接收方)有能力使用来源于另一个实验室(转移方)的分析方法,由此保证接受方有知识和能力来应用该分析方法,以达到预期的效果。美国药典(1224)3 分析方法转移 •标的 •来自其它实验...
(2)含量和溶出度的转移:此两项属于成品常规检测项,因此需要进行方法转移,分析方法转移比较简单,只要双方的系统适用性试验和重复性能够符合要求,双方检测结果一致,就算转移成功。 (3)溶剂残留的转移:有些制剂工艺过程中,可能需要用到一些有机溶剂,譬如丙酮、甲苯、甲醇或者环己烷,这些虽然在最终工艺中能够去除,但是最终...
分析方法转移(analytical method transfer),是一个文件记录和实验确认的过程,目的是证明一个实验室(方法接收实验室)在采用另一实验室(方法建立实 验室)建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时,该实验室有能力成功地操 作该方法,检测结果与方法建立结果一致。分析方法转移是保证不同 实验室之间获得一致、可靠和准确...
分析方法转移 分析方法验证分析方法转移 现代验证系列 内容 1.法规要求2.各方责任3.转移类型4.转移要点5.实际经验 2 定义 方法转移是一个文件化的过程,用于确定一个实验室(接收方)有能力使用来源于另一个实验室(转移方)的分析方法,由此保证接受方有知识和能力来应用该分析方法,以达到预期的效果。美国药典(1224)...