分析方法的转移需要严格执行一系列管理规程,以确保转移过程的可靠性和结果的准确性。本文档将详细介绍分析方法转移的管理规程和相关注意事项。 2. 2.1 在开始转移之前,需要明确转移的目标和要求。根据实际情况,确定需要转移的分析方法以及转移的时间计划。 2.2 转移团队应包括在转移过程中需要协作的各个部门的代表。团队...
4.1.2除另有规定外,分析方法转移应在接收部门注册批样品检测前完成。 4.2分析方法转移的程序 4.2.1分析方法具备转移条件后,转出部门汇总分析方法资料,包括但不限于质量标准及起草依据、检验操作规程(SOP)、分析方法开发报告及验证报告(含预验证)、分析方法对应的典型谱图等,提出分析方法转移。 4.2.2接收部门根据转出...
分析方法验证、确认及转移管理规程 4.1 方法验证:根据检测项目的要求,预先设置一定的验证内容和验证标准要求,并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。验证原则:根据检验项目的要求,结合采用分析方法的特点确定。同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。建立质量标准时,应对分析方法...
分析方法转移管理规程.pdf,未知驱动探索,专注成就专业 分析方法转移管理规程 1.引言 分析方法转移是指将已经开发和验证的分析方法应用到新 的分析设备或者转移至其他实验室的过程。分析方法的转移需 要严格执行一系列管理规程,以确保转移过程的可靠性和结果 的准确性。本
分析方法转移管理规程 系统标签: 转移分析方法规程接收验证物料 1目的为了保证分析方法从转出部门到接收部门对样品检测结果的准确性和一致性,特制定本规程。2范围适用于不同实验室间分析方法转移的各种情况,包括但不限于以下范围:2.1适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移。2.2适用于清洁验证设计的取样方法...
分析方法转移管理规程 一、目的：规范药品分析方法转移的管理，证明其他实验室研究建立并经过方法验证的非法定分析方法在本实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。二、适用范围：适用于方法建立实验室研究建立并经过方法验证的非法定分析方法在本实验室应用前的技术转移，不包含细菌内毒素、微生物限度、无菌检验...
The鍌ㄥ瓨Fen Kua懡鐩戣4.2.9分析方法转移方案、报告、原始记录复印件(如有)等相关的文件应一起送至质量管理部处保存。 The鐗╄祫Geng$the悊Wan撳埗4.2.10方法转移完成后,如有需要,应依据方法转移结果起草或修订相应的质量标准和检验操作规程。 Xi撳簱4.3分析方法转移的方式 方法转移的方式通常分为4种:对比测试...
1、精品文档1目的为了保证分析方法从转出部门到接收部门对样品检测结果的准确性和一致性,特制定本规程。2范围适用于不同实验室间分析方法转移的各种情况,包括但不限于以下范围:2.1适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移。2.2适用于清洁验证设计的取样方法和分析方法转移。2.3适用于微生物限度及无菌检查的...
2.3接收方对分析方法进行完全或部分验证再验证分析方法转移的可接受方法还包括再验证或部分验证再验证时应对《检验方法确认与验证管理规程》SMP-YZ-04002中收载的可能在转移中受到影响的验证指标进行说明 3. 2.4转移豁免对于下列情况,可考虑分析方法转移豁免1新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性组分的浓度...