④转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。 分析方法转移实验、转移范围和执行策略制定要依据接收方经验和知识、样品复杂性和特殊性、分析过程等进行综合评估。如果符合转移豁免,应提供评估报告。 即便转移豁免,转出方仍应向接收方提供分析方法过程、对照品、验证报告和必需文件,并在方法转移的过程中根据...
28 法定标准不需要分析方法转移 不一定是法定标准。
其中提到,如符合以下情况可以转移豁免: ①新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性成分的浓度与已有样品的浓度类似,并且接收方有使用该分析方法的经验。 ②被转移的分析方法收载在药典中,并无改变,此时应采用分析方法确认。 ③被转移的分析方法与已使用方法相...
其中提到,如符合以下情况可以转移豁免: ①新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性成分的浓度与已有样品的浓度类似,并且接收方有使用该分析方法的经验。 ②被转移的分析方法收载在药典中,并无改变,此时应采用分析方法确认。 ③被转移的分析方法与已使用方法相...
④转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。 分析方法转移实验、转移范围和执行策略制定要依据接收方经验和知识、样品复杂性和特殊性、分析过程等进行综合评估。如果符合转移豁免,应提供评估报告。 即便转移豁免,转出方仍应向接收方提供分析方法过程、对照品、验证报告和必需文件,并在方法转移的过程中根据...