“一、进口注册产品”中第25条非罗考昔咀嚼片、第132条注射用头孢噻呋钠、第133条注射用头孢噻呋钠,兽药比对试验目录(第二批)(中华人民共和国农业农村部公告第192号)“(二)新兽药产品”中第66条赛拉菌素滴剂,实行比对试验的兽药品种目录(第六批)(中华人民共和国农业农村部公告第768号)“四、新增靶动物的兽药产品...
删除《兽药比对试验目录(第四批)》(农业农村部公告第461号)“一、进口注册产品”中第9条卡洛芬注射液(犬用)。 附件:
兽药比对试验目录产品审查常见问题9:对于复方透皮制剂,开展透皮试验时,未对复方中各有效成分进行考察,如吡虫啉莫昔克丁滴剂,仅考察了莫昔克丁,未考察吡虫啉。 兽药比对试验目录产品审查常见问题10:对于包装在半通透性容器包装内的以水为溶剂的药物制剂,在稳定性试验中未考...
兽药比对试验目录产品审查常见问题12 A 对于进口兽药注册产品转境内企业生产的,比对试验目录中规定的参比品可选用该进口兽药注册转境内企业生产的产品。 Q 兽药比对试验目录产品审查常见问题13 A 结构确证资料如委托相关单位进行,需提供委托单位出具的结构确证资料/报告原件。 Q 兽药比对试验目录产品审查常见问题14 A 进...
2. 拟生产硫酸头孢喹肟注射液、盐酸头孢噻呋注射液,需与进口注册产品开展比对试验。 3. 拟生产《中国兽药典》或《兽药国家标准第一册》中收载的本目录中同品种产品,暂不要求开展比对试验。 4. 进口兽药再注册后,执行农业部发布的最新进口...
内容提示: 实行比对试验管理的兽药品种目录(第七批) 一、进口注册兽药产品 序号 兽药名称 生产厂名称 文件号 BE 临床验证 休药期 验证 1 美洛昔康注射液 普渡制药有限公司 Produlab Pharma B.V. 农业农村部公告第 677 号 √ / √ 2 溴氰菊酯项圈 荷兰贝帮有限公司 Beaphar B.V. 农业农村部公告第 686 ...
2.拟生产硫酸头孢喹肟注射液、盐酸头孢噻呋注射液,需与进口注册产品开展比对试验。 3.拟生产《中国兽药典》或《兽药国家标准第一册》中收载的本目录中同品种产品,暂不要求开展比对试验。 4.进口兽药再注册后,执行农业部发布的最新进口质量标准。 5.相应栏中打√的,表示需要开展相应的试验。©...
为进一步规范兽药比对试验工作,根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第六批)》及要求,同时修订了兽药比对试验目录中的环境消毒剂产品目录,现公开征求意见,请于2024年1月12日前将书面意见反馈我局药政药械处。
为进一步规范兽药比对试验工作,根据《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》有关规定,我部组织制定了《实行比对试验的兽药品种目录(第六批)》及要求,同时修订了兽药比对试验目录中的环境消毒剂产品目录,现公开征求意见,请于2024年1月12日前将书面意见反馈我局药政药械处。
兽药比对试验目录(第二批)及相关要求 (征求意见稿) 一、相关要求 (一)对2012年至2018年4月我部公告批准的新兽药(不 含第一批目录中的产品),均统一纳入《兽药比对试验目录(第 二批)》,并设定了比对试验的技术要求。但对尚在监测期期内 的新兽药,不得开展比对试验,监测期期满后方可进行比对试 ...