一、关于药品上市许可持有人制度 新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、...
2019年12月1日以前已经受理尚未完成审批的临床试验机构资格认定申请,不再继续审批,按照规定进行备案。 三、关于药品GMP、GSP管理要求 自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019...
三、关于药品GMP、GSP管理要求 自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日...
根据《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号),自 2019年12月1日起,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括 A. 持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品...
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)中指出自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品...
2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品GMP、GSP证书。凡现行法规要求进行现场检查的,2019年12月1日后应当继续开展现场检查,并将现场检查结果通知企业;检查不符合要求的,按照规定依法予以处理。 四、关于化学原料药一并审评审批 2019年12月1日起,对化学原料药不再发放药品注册证书,由化学原料药生产企业...
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号) 12月3日,省药品监管局召开党组扩大会议,学习贯彻省委十二届八次全会精神。省市场监管局局长、党组副书记、省药品监管局党组负责人麦教猛同志传达全会精神并就落实全会精神提出了要求。
24小时热线:4000010029 生产基地 | 西安浐河开发区纳米科技产业园F区8号 集团总部 | 陕西省西安市凤城二路云天大厦23A 国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号) 上一篇:没有了呦 下一篇:大爱健康产业董事长刘栋受邀在西安交通大学举办学术讲座 返回新闻资讯 |...
根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施(中华人民共和国药品管理法)有关事项的公告》(2019年第103号),药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用的法律明文规定是 A. 修订前的药品管理法 B. 新修订的药品管理法 C. 适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者...
根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号),药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是 A...