《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下：一、关于药品上市许可持有人制...
现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下: 一、关于药品上市许可持有人制度 新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药...
一、关于药品上市许可持有人制度 新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效...
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)中指出自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品...
根据《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号),自 2019年12月1日起,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括 A. 持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品...
根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施(中华人民共和国药品管理法)有关事项的公告》(2019年第103号),药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用的法律明文规定是 A. 修订前的药品管理法 B. 新修订的药品管理法 C. 适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者...
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现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下: 一、关于药品上市许可持有人制度 新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品...
根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号),药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是 A...
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