《中华人民共和国药品管理法》（以下称药品管理法）已由第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过，自2019年12月1日起施行。国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作，并将按程序陆续发布。现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下：一、关于药品上市许可持有人制...
现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下: 一、关于药品上市许可持有人制度 新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者...
一、关于药品上市许可持有人制度 新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效...
国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告(2019年第103号)中指出自2019年12月1日起,取消药品GMP、GSP认证,不再受理GMP、GSP认证申请,不再发放药品GMP、GSP证书。2019年12月1日以前受理的认证申请,按照原药品GMP、GSP认证有关规定办理。2019年12月1日前完成现场检查并符合要求的,发放药品...
根据《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号),自 2019年12月1日起,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责的药品上市许可持有人包括 A. 持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品...
根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施(中华人民共和国药品管理法)有关事项的公告》(2019年第103号),药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用的法律明文规定是 A. 修订前的药品管理法 B. 新修订的药品管理法 C. 适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者...
现就贯彻实施新修订的药品管理法有关事项公告如下: 一、关于药品上市许可持有人制度 新修订的药品管理法全面实施药品上市许可持有人制度。自2019年12月1日起,凡持有药品注册证书(药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人,应当严格履行药品上市许可持有人义务,依法对药品...
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根据国家药品监督管理局发布的《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》(2019年第103号),药品研制、生产、经营、使用违法行为发生在2019年12月1日以前的,适用修订前的药品管理法,但新修订的药品管理法不认为违法或者处罚较轻的,适用新修订的药品管理法。该规定体现的药品安全法律责任构成要件是 A...
要坚决落实习近平总书记“四个最严”要求,将药品监管体系和监管能力建设纳入国家治理体系和治理能力现代化全局统筹推进,积极投身建设粤港澳大湾区、支持深圳建设先行示范区、广州实现老城市新活力等主战场,扎实推动药品监管事业改革发展和创新实践,努力开创药品监管工作新局面。四要加强组织领导,持续深入学习贯彻省委十二届...