一、申请人获准开展药物(包括化药、中药及生物制品)临床试验后,对于临床试验期间发生的(包括中国境内和境外)所有与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应(以下简称“非预期严重不良反应”),以及本标准和程序规定的其它情形,都应按照本标准和程序在规定的时限内向国家药品审评机构进行快速报告。 二、严重不良...
四、申请人在药物临床试验期间,判断与试验药物肯定相关或可疑的非预期且严重的不良反应,均需要按本标准和程序以个例安全性报告的方式快速报告。 申请人和研究者在不良事件与药物因果关系判断中不能达成一致时,其中任一方判断不能排除与试验药物相关的,也应该进行快速报告。 五、以下情况一般不作为快速报告内容:(1)非严...