但是,医疗器械的生物相容性评价和化学品或药品的毒理学评价的目标有很大区别。化学品或药品的“毒性”大都来自主要成分或“有效成分”,而大多数器械的主要组成材料本身是相对“惰性的”,引起生物学反应的物质往往是由制造医疗器械的原材料或生产过程引入的杂质、添加剂、化学助剂、污染物和医疗器械在储存或使用期间的降...
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一、医疗器械生物相容性评价的主要目标 除了少数一些器械独有的评价方式,如细胞毒性、植入后局部反应、血液相容性、生物降解等,医疗器械生物相容性评价的方法大多数是由化学品或药物的毒理学试验方法发展而来。但是,医疗器械的生物相容性评价和化学品或药品的毒理学评价的目标有很大区别。化学品或药品的“毒性”大都来自...
一般所说的动物研究指的是模拟临床使用途径的原位动物试验,主要用于医疗器械临床前可行性、有效性、安全性研究的目的。虽然其并不能充分识别生物学风险,但在一些特殊情形中也可以起到补充生物相容性评价的作用。例如,当血栓形成试验中出现血栓评级较高的情况,可结合动物研究中的血栓形成数据对结果的可接受性进行综合评价。
此种方式一般适用于评价系统性的毒性终点,如全身毒性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性。当生物学试验的不确定度很高时,可以考虑采用材料表征-毒理学评价的方式作为补充,但这种方式一般不用于评价细胞毒性、致敏、植入后局部反应、血液相容性等终点。毒理学阈值(TTC)评价方法也属于此种方式。