1)修正案审查申请(主要研究者签字) 2)修正前后对照表(使用下划线、删除线标出修改内容) 3)修正的临床研究方案(注明方案编号/版本号/版本日期) 4)修正的知情同意书(注明版本号/版本日期) 5)修正的招募材料(注明版本号/版本日期) 6)其他
修正案审查:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等以及其他提供给受试者的任何书面材料的修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。除非研究方案的修改仅涉及试验后勤或管理方面(如更换监察员,变更电话号码、变更药品批号)。为避免研究对受试者的即可危险,研究者可在伦理委员...
1. 修正案审查分为备案、快速审查及会议审查,具体由伦理委员会根据根据修改内容而定,可先将电子材料发送至伦理委员会邮箱cssdsyyllwyh@163.com. 2. 请按清单准备材料,如是会议审查需准备16份,快速审查2份,备案1份。 3. 注意修正案递交材料清单也需要递交。 4. 修正说明可参考以下格式(注:修正内容中要求写明...
1)修正案文件包括:修正案审查申请,文件修正说明,修正的临床研究资料; 2)修正案审查申请表填写完整,申请人签名并注明日期; 3)修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期; 4)修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。 2. 伦理秘书决定审查方式: 1) 快速审查:临床研究资料修正案的较小修正,不...
修正案申请:在研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料、研究者手册等的任何修改,应向伦理委员会提交的审查申请,经伦理委员会审查同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式即使提交伦...
修正案审查:研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等以及其他提供给受试者的任何书面材料的修改,应向伦理委员会提交修正案审查申请,经批准后执行。除非研究方案的修改仅涉及试验后勤或管理方面(如更换监察员,变更电话号码、变更药品批号)。为避免研究对受试者的即可危险,研究者可在伦理委员...
百度试题 题目修正案审查的定义?试验过程中对试验方案的任何修改伦理委员会应怎么要求?相关知识点: 试题来源: 解析 答:修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。反馈 收藏 ...
1)修正案文件包括:修正案审查申请,文件修正说明,修正的临床研究资料; 2)修正案审查申请表填写完整,申请人签名并注明日期; 3)修正的方案或知情同意书已更新版本号/版本日期; 4)修正的方案或知情同意书以“阴影或下划线”注明修改部分。 2. 伦理秘书决定审查方式: 1) 快速审查:临床研究资料修正案的较小修正,不...
快速审查/修正案审查操作指南 一、快速审查类别 1、初审“作必要修改后同意”; 2、对医学伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比; 3、试验项目的年度/定期跟踪审查; 4、预期的严重不良事件审查。 5、其他快审类别 二、快速审查递交文件 ...
医院医学伦理委员会修正案审查标准作业规程 为使伦理委员会修正案审查的受理、处理、审查、传达 决定、文档存档的工作有章可循,从程序上保证修正案审查 工作的质量,特制定本规程。 1.本标准作业规程适用于伦理委员会对修正案申请所 进行的修正案审查。 2.申请人在研究过程中若变更主要研究者,对临床研究 方案、知情...