第三十九条 修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正案审查提交相关信息,包括(但不限于): (一)修改的内容及修改原因; (二)修改方案对预期风险和受益的影响; (三)修改方案对受试者权...
修正案审查:是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查,适用于申办者或研究者根据试验运行过程中出现的问题,自行提出的修改试验方案、知情同意书或病例报告表等临床试验用文件。 严重不良事件审查:是指对申办者和/或研究者报告的严重不良事件的审查,适用于临床试验中报告的严重不良事件,无论是否与试验药物有关。 方案...
1. 修正案审查分为备案、快速审查及会议审查,具体由伦理委员会根据根据修改内容而定,可先将电子材料发送至伦理委员会邮箱cssdsyyllwyh@163.com. 2. 请按清单准备材料,如是会议审查需准备16份,快速审查2份,备案1份。 3. 注意修正案递交材料清单也需要递交。 4. 修正说明可参考以下格式(注:修正内容中要求写明...
1)修正案审查申请(主要研究者签字) 2)修正前后对照表(使用下划线、删除线标出修改内容) 3)修正的临床研究方案(注明方案编号/版本号/版本日期) 4)修正的知情同意书(注明版本号/版本日期) 5)修正的招募材料(注明版本号/版本日期) 6)其他
快速审查/修正案审查操作指南 一、快速审查类别 1、初审“作必要修改后同意”; 2、对医学伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,不影响试验的风险受益比; 3、试验项目的年度/定期跟踪审查; 4、预期的严重不良事件审查。 5、其他快审类别 二、快速审查递交文件 ...
修正案申请:在研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料、研究者手册等的任何修改,应向伦理委员会提交的审查申请,经伦理委员会审查同意后执行。为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案,事后应将修改研究方案的情况及原因,以“修正案审查申请”的方式即使提交伦...
6.修正案审查方式由伦理委员会判断,方式为“备案”的项目不用另行缴费;快速审查的项目需缴费1000元,会议审查的项目需缴费国内项目3000元,国际项目6000元。(发票税点均为8.5) 7.账户信息:收款人:**省人民医院,开户行:**,账号:** 付款方式为:现场付款或公司账户打款(不可用私人账户转款) 开具发票流程:持发票申...
修正案审查申请表 项目名称 项目来源 研究者 专业科室 —、修正的原因 □ 为消除对受试者的紧急危害,在伦理委员会同意前,研究者修改方案 □ 其他原因 具体说明修正的原因 二、修正的文件、内容 修正的文件: 原文: 修正后: (此表可添加) 研究者签字 日期 年 月 日 文件编号:AF/SS...
修正案伦理审查指南 流程图20160810 申请指南 2016-08-22 修正案伦理审查指南 流程图20160810.png 版权所有©首都医科大学附属北京佑安医院简介 技术支持:54Doctor