本指导原则适用于基于所有方法学的定性检测体外诊断试剂,包括核酸扩增技术、标记免疫分析技术、免疫组织化学技术等。 本指导原则适用于所有预期用途的定性检测体外诊断试剂,包括:筛查试剂、诊断/辅助诊断试剂和确认试剂。 本指导原则主要描述定性检测体外诊断试剂分析性能评估的原则性要求,如申报产品已有针对性的具体指导原则...
为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理,国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类免疫缺陷病毒抗原抗体...
本指导原则所述定量检测体外诊断试剂是指可测量分析物(analyte)的量或浓度并以适当单位的数字量值表达结果的试剂,其产品预期用途一般描述为“本产品用于体外定量检测某样本中的分析物浓度或含量等”。本指导原则不适用于基于量值检测并通过阈值判断结果的定性检测试剂或半定量检测试剂。 本指导原则主要描述定量检测体外诊断...
为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理,国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类免疫缺陷病毒抗原抗体...
为进一步规范定性检测体外诊断试剂分析性能评估等申报资料的管理,国家药监局器审中心组织制定了《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究》《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗体检测试剂注册审查指导原则》《人类免疫缺陷病毒抗原抗体...