《体外诊断检验系统 性能评价方法 第 5 部分:分析特异性》标准编制说明 一、工作简况 1、 任务来源:《国家药监局综合司关于印发 2021 年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》(药监综械注〔2021〕69 号)文的要求,,归口单位为全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)。 工作过程:2021...
本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统...
体外诊断检验系统 性能评价方法 的第 部分 已经发布了 YY T1789 5 YY T1789 以下部分: ——— : ; 第 部分 精密度 1 ——— : ; 第 部分 正确度 2 ——— : ; 第 部分 检出限与定量限 3 ——— : ; 第 部分 线性区间与可报告区间 4 ——— : ; 第 部分 分析特异性 5 ——— : 、 ...
《YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性》是针对体外诊断检验系统中分析特异性的评估而设立的标准。该标准详细规定了如何通过实验设计和数据分析来确定一个体外诊断产品在面对潜在干扰物质时保持其准确测量目标分析物能力的方法。它适用于各种类型的体外诊断试剂盒或仪器,旨在确保这些工具...
筑灵网,为工程专业技术人员提供专业周到服务平台。是专业技术人员工作的必备网站平台,YY/T 1789.5-2023体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性
本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。 本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联免疫吸附法的病原微生物抗原或抗体检测试剂盒)的分析特异性评价。 本文件不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验...
《YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性》本文件规定了体外诊断检验系统的分析特异性性能评价方法。本文件适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行分析特异性评价、基于定量测量并通过阈值判断结果的定性体外诊断检验系统(例如酶联
YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性 YY/T 1789.6-2023 正式版 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 YY∕T 1789.2-2021 体外诊断检验...
图书YY/T 1789.5-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性 医药行业标准 京东价 ￥降价通知 累计评价 0 促销 展开促销 配送至 --请选择-- 支持 更多商品信息 创优图书专营店 店铺星级 商品评价4.7 高 物流履约5.0 高 售后服务4.8 高 ...
YY/T 1789.5-2023 正式版 体外诊断检验系统 性能评价方法 第5部分:分析特异性 YY/T 1789.6-2023 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 YY/T 1789.6-2023 正式版 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性 YY∕T 1789.2-2021 体外...