体外诊断检验系统 性能评价方法:精密度 国家药监局发布行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》YY/T1789.1—2022,该标准于2023年3月1日实施! 本标准由国家药品监督管理总局提出,由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 13...
性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度与特异性、预 本部分为YY/T1789的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本部...
体外诊断检验系统 性能评价方法:精密度 国家药监局发布行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》YY/T 1789.1—2022,该标准于2023年3月1日实施! 本标准由国家药品监督管理总局提出,由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)归口。 本文件起草单位:北京市医疗器械检验所...
YY/T 1789.1-2021的仪器设备信息,体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度, Methods for performance evaluation of in vitro diagnostic test systems Part 1: Precision, 提供YY/T 1789.1-2021的发
《YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》这一标准主要规定了对于体外诊断检验系统的精密度进行评价的方法。精密度反映了在相同条件下,使用同一方法对同一样品重复测量时所得结果之间的一致性程度。该标准适用于制造商、实验室等机构对其所使用的体外诊断产品或系统进行精密度性能评估。
内容提示: 行业标准《体外诊断检验系统 性能评价方法 第 1 部分:精密度》编制说明 一、工作简况 本标准由国家药品监督管理局提出,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。任务来源为国家药品监督管理局,药监综械注〔2019〕23 号,本项目计划号为 I2019004-BJ。 本标准的第一起草...
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内容提示: ICS 11.100 C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T ×××.1-20×× 体外诊断检验系统 性能评价方法 第 1 部分:精密度 In vitro diagnostic test systems — Performance evaluation method —Part 1: Precision (征求意见稿) ×××-××-××发布 ×××-××-××实施 国 家 药 品 监 督...
本标准规定了体外诊断检验系统的精密度性能评价方法.本标准适用于制造商对定量检验的体外诊断检验系统进行精密度评价.本标准不适用于结果报告为名义标度和序数标度的体外诊断检验系统的性能评价,例如用于血细胞鉴定,微生物分型,核酸序列鉴定,尿液颗粒鉴定,结果报告为阴性,阳性或1+,2+,3+的体外诊断检验系统.本标准不...
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