ICS 11.100 CCS 30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T XXXXX—XXXX 体外诊断检验系统 性能评价方法 第6 部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏 度和特异性 In vitro diagnostic test systems—Performance evaluation method —Part6: Precision, diagnostic sensitivity and specificity of qualitative reagents (点击此处添...
一一体外诊断检验系统性能评价方法第5部分:分析特异性; 一一体外诊断检验系统性能评价方法第6部分:定性试剂的精密度、珍断灵敏度与恃异性。 本部分为YY/T1789的第2部分。 本部分按照GB/TU-2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
性能评价方法 第5部分:分析特异性; ——体外诊断检验系统 测值。 性能评价方法 第6部分:定性试剂的精密度、诊断灵敏度与特异性、预 本部分为YY/T1789的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国医用临床...
《YY/T 1789.1-2021 体外诊断检验系统 性能评价方法 第1部分:精密度》这一标准主要规定了对于体外诊断检验系统的精密度进行评价的方法。精密度反映了在相同条件下,使用同一方法对同一样品重复测量时所得结果之间的一致性程度。该标准适用于制造商、实验室等机构对其所使用的体外诊断产品或系统进行精密度性能评估。
体外诊断检验系统 性能评价方法 第 2 部分 正确度 体外诊断检验系统 性能评价方法 第 3 部分 检出限与定量限 体外诊断检验系统 性能评价方法 第 4 部分 线性区间与可报告区间 体外诊断检验系统 性能评价方法 第 5 部分 分析特异性 体外诊断检验系统 性能评价方法 第 6 部分 定性试剂的重复性 诊断敏感性和诊断...
国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会于2020年11月19日发布了GB/T 39367.1-2020《体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分:通用要求、术语和定义》(以下简称“本标准”),并将于2022年6月1日正式实施。 一、通用要求 ...
在这一转移之后,对检验程序的任何修改可要求验证,验证其分析性能和/或临床表现是否仍然适用于 其预期用途,包括重新评估修改可能导致的任何风险。 II GB/ T 39367. 1-2020/ISO/TS 17822-1 :2014 体外诊断检验系统 病原微生物检测和 鉴定用核酸定性体外检验程序 第 1 部分:通用要求、术语和定义 1 范围 GB/ T...
《YY/T 1789.3-2022 体外诊断检验系统 性能评价方法 第3部分:检出限与定量限》是针对体外诊断检验系统中检出限(Limit of Detection, LOD)和定量限(Limit of Quantitation, LOQ)性能评价的具体指导文件。该标准旨在提供一种科学合理的方法来确定这两个关键参数,以确保检测结果的准确性和可靠性。
注1:价值的概念包括名义属性或定性属性,如身份或序列。这些属性的不确定性可以表示为概率或置信水平。 [2] 注2:RMs(3.41)生产和认证的计量有效程序见GB/T15000.7。 [12] 注3:ISO/IEC指南99:2007具有类似定义。 [来源:ISO指南30,2.1.2] 3.9 临床性能clinicalperformance ...
本文件按照GB/T1.12020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T196342005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》,与 GB/T19634-2005相比,除编辑性改动外,主要技术变化如下: 一一增加了不适用范围(见第1章); ...