实验室应用:实验室在使用体外诊断医疗器械时,应关注校准品和控制物质的计量学溯源性,并按照标准要求进行测量和比对,以确保测量结果的准确性和可靠性。 五、总结 GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》标准是确保体外诊断医疗器械测量结果准确性和可靠性的重要保...
其等同采用ISO 18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》,旨在确保酶催化浓度测量中校准品和控制物质赋值的准确性和可靠性,从而建立或验证酶催化浓度测量的正确度。 二、标准范围与适用性 范围:该标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源...
ICS11.100C30中华人民共和国医药行业标准YY/T0638—008/ISO18153:003体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性Invitrodiagnosticmedicaldevices—Measurementofquantitiesinbiologicalsamples—Metrologicaltraceabilityofassigne
这些校准品和控制b)酶质量或酶免疫反应性涉及的量;d)预期用于室内质量控制的控制物质,此类物质具有建议的可接受结果值区间,此区间由不同下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学2YY/T0638—2008/ISO催化活性catalytic...
本标准等同采用ISO17511:2003《体外诊断医疗器械——生物样品中量的测量——校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改：本“国际标准”一词改为“本标准”；用小数点“.”代替作为小数点的逗号“，”；删除国际标准的前言。本标准由SAC/TC136全国医用临床检验实验室和体外诊断...
本标准等同采用ISO18153:2003《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。 为便于使用,本标准做了下列编辑性修改: ——“本国际标准”一词改为“本标准”; ——用小数点“.”代替作为小数点的逗号“,”;——删除国际标准的前言。
体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量学溯源性ISO175 Abstract Introduction General Principles The general principles of metrological traceability of calibration values are based on the fact that the device should measure a property or perform a task that is fully defined and...
ISO13485、GMP体系建立、医疗器械产品设计开发技术文档编制 V: 18361245394 下载此文档 更多相关文档 体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量学溯源性ISO 17511 星级: 81 页 GBT21415-2008 体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 星级: 24 ...
《GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》这一标准主要针对的是在体外诊断领域内,用于生物样品中特定成分或参数定量分析时所使用的校准品与控制物质。它强调了这些材料在进行量值传递过程中应具备的计量学溯源性原则及其实施方法。
犐犆犛11.100 犆44 中华人 民共和 国国家 标准 / — / : 犌犅犜21415 2008犐犛犗175112003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 — 犐狀狏犻狋狉狅犱犻犪狀狅狊狋犻犮犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊 犕犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狅犳狌犪狀狋犻狋犻犲狊 犵 狇 —...