国家标准《体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体 样品赋值的计量溯源性要求》征求意见稿编制说明 一、工作简况 本标准由国家药品监督管理局提出,全国医用临床检验实验室和体外诊断系 统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。任务来源为国家标准化管理委员会下 ...
内容提示: ICS 11.100.10CCS C 44中 华人民共和国国家标准GB/T 21415—20XX/ISO 17511:2020代替 GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrologicaltraceability of values assigned to ...
国家标准《体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求》征求意见稿编制说明一、工作简况本标准由国家药品监督管理局提出,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。任务来源为国家标准化管理委员会下发【2024】16 号《国家标准化管理委员会关于下达 2024 ...
计量溯源性要求 1范围 本文件规定了建立IVDMDs校准品、正确度控制物质和人体样品赋值计量溯源性所必需的技术要 求和文件要求。人体样品是由每个IVDMD指定的预期测量的样品。人体样品赋值的计量溯源性延伸至 最高可用的参考系统组成部分,理想情况下是RMPs和有证参考物质(CRMs)。 在IVDMD校准层级结构中描述的任何步骤中...
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体外诊断医疗器械 建立校准物和人样品赋 值计量学溯源性的国际一致化方案的要求 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for international harmonization protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples (ISO21151:2020,IDT) (征求意见稿) ×××- ×...
《GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》这一标准主要针对的是在体外诊断领域内,用于生物样品中特定成分或参数定量分析时所使用的校准品与控制物质。它强调了这些材料在进行量值传递过程中应具备的计量学溯源性原则及其实施方法。
犐犆犛11.100 犆44 中华人 民共和 国国家 标准 / — / : 犌犅犜21415 2008犐犛犗175112003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 — 犐狀狏犻狋狉狅犱犻犪狀狅狊狋犻犮犿犲犱犻犮犪犾犱犲狏犻犮犲狊 犕犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狅犳狌犪狀狋犻狋犻犲狊 犵 狇 —...
－人体样品中选定量的参考测量程序；－适用于选定量的参考物质，如一级校准品和具有互换性的二级具基质校准品。为某一校准品或正确度控制品的一个指定量所赋的值的测量正确度取决于 该值通过不同测量程序和测量标准（校准品）的不间断比较链而具有的计量学溯 源性，比较链逐级向上测量不确定度不断减小（见图1）...
范围:该标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度,由制造商提供,作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。 适用性:该标准适用于体外诊断医疗器械中酶催化浓度的测量,特别是涉及校准品和控制物质赋值的计量学溯源性方面。然...