国家标准《体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求》征求意见稿编制说明一、工作简况本标准由国家药品监督管理局提出,全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。任务来源为国家标准化管理委员会下发【2024】16 号《国家标准化管理委员会关于下达 2024 ...
国家标准《体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体 样品赋值的计量溯源性要求》征求意见稿编制说明 一、工作简况 本标准由国家药品监督管理局提出,全国医用临床检验实验室和体外诊断系 统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。任务来源为国家标准化管理委员会下 ...
内容提示: ICS 11.100.10CCS C 44中 华人民共和国国家标准GB/T 21415—20XX/ISO 17511:2020代替 GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械 建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrologicaltraceability of values assigned to ...
体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的计量溯源性要求 1范围 本文件规定了建立IVDMDs校准品、正确度控制物质和人体样品赋值计量溯源性所必需的技术要求和文件要求。人体样品是由每个IVDMD指定的预期测量的样品。人体样品赋值的计量溯源性延伸至最高可用的参考系统组成部分,理想情况下是RMPs和有证参...
体外诊断医疗器械建立校准品、正确度控制物质和人体样品赋值的 计量溯源性要求 1范围 本文件规定了建立IVDMDs校准品、正确度控制物质和人体样品赋值计量溯源性所必需的技术要求 和文件要求。人体样品是由每个IVDMD指定的预期测量的样品。人体样品赋值的计量溯源性延伸至最 高可用的参考系统组成部分,理想情况下是RMPs和有...
人样品是指每个体外诊断医疗器械拟测量的样本。人样品赋值的计量溯源性延伸至最高可用的参考系统,理想情况下是参考测量程序和有证参考物质(CRM)。 在体外诊断医疗器械校准层级结构中描述的任何步骤中起作用的各方均应遵守所述要求,包括但不限于支持体外诊断医疗器械校准层级的体外诊断医疗器械制造商、参考测量程序开发者...
`ICS 11.100.10 CCS C44 中华人民共和国国家标准 GB/TXXXXX—XXXXISO 17511:2020 体外诊断医疗器械 建立校准物、正确度质控物和人样品赋值的计量溯源性要求 In vitro diagnostic medical devices — Requirements for establishing metrological traceability of values assigned to calibrators, trueness control materials...