其他涉及体外膜肺氧合设备的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则属于体外膜肺氧合医疗器械系列指导原则之一。根据产品功能和预期用途,体外膜肺氧合医疗器械可以分为体外膜肺氧合设备(简称ECMO设备)和体外膜肺氧合器具(简称ECMO器具)。 本指导原则适用...
为规范部分有源产品的注册申报和技术审评,国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则》等4项指导原则,现予发布。 特此通告。 附件:体外膜肺氧合(ECMO)温度控制设备注册审查指导原则 移动心电房颤检测产品注册审查指导原则 胰岛素泵注册审查指导原则 高流量呼吸治疗设备注册审查指导...
其他涉及体外膜肺氧合设备的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则属于体外膜肺氧合医疗器械系列指导原则之一。根据产品功能和预期用途,体外膜肺氧合医疗器械可以分为体外膜肺氧合设备(简称ECMO设备)和体外膜肺氧合器具(简称ECMO器具)。 本指导原则适用...
其他涉及体外膜肺氧合设备的医疗器械产品指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 一、适用范围 本指导原则属于体外膜肺氧合医疗器械系列指导原则之一。根据产品功能和预期用途,体外膜肺氧合医疗器械可以分为体外膜肺氧合设备(简称ECMO设备)和体外膜肺氧合器具(简称ECMO器具)。 本指导原则适用...