仿制药项目开发流程图 文件名称 化学药品制剂仿制药项目开发流程 文件编号 LUCKTIN-HN-RD-001 制定人 审核人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 生效日期 共页 分发部门 版本 仿制药研发具体流程 项目 内容 备注 一 品种调研 (立项) 1、原研信息(规格、处方组成、工艺、来源等) 2、质量标准(原研、...
1)大多数仿制药的研究只需要提供药理毒理文献研究资料即可,这中情况下可以查阅国外文献数据,找到该药物药理毒理资料进行整理归纳总结。 2)局部用制剂应在GLP实验室,根据品种需进行刺激性、过敏性、溶血性试验。如丙酸氟替卡松鼻喷剂需进行刺激性试验。 (七) 申报资料的撰写、整理 (稳定性试验完成后1个月) 1、 综...
1、仿制药研发流程(一) 产品信息调研(约一周完成)是否有合法原料提供;临床资料、不良反应资料与产品说明书等相关资料;国与进口制剂剂型与规格;产品质量标准(原研标准、国首仿标准、药典标准);原研处方组成与工艺研究资料;药品的稳定性资料;专利情况;生产注册情况(产品原研厂家、国生产申报厂家数情况);参比制剂来源等...
信息调研研制立项管制药品审批批准物料准备(1-2个月)一次性进口批件(1个月)国外参比制剂不批准仿制药研发注册申报流程图原辅包供应商选择(1-2个月)中试生产准备( 原辅料、设备、生产方案等,2个月)试生产(1个月)注册批/ / 工艺验证批生产(2 2 个月 )技术包转移,且接受境外核查自研是否豁免BE否是预BE成功...
下图所示为典型仿制药的研发流程(属于简化版创新药研发流程)。除部分仿制药对专利尚未到期的化合物进行适当的模仿调整来规避专利限制(包括改变酸根、碱基、拆分及合成方法获得光学异构体等)外,多数仿制药在原研药核心专利(化合物相关专利)到期后,通过改剂型、改给药途径、发现新适应症等来规避原研药非核心专利的限制(...
新药、仿制药制剂的研发流程图新药与仿制药制剂开发研究流程 前期 准备 1 详细的 调查报告 一:调查产品相关资料。 二:综合评估: 1、项目可行性分析报告(确立立项目的与依据)。 2、风险分析报告(调查产品存在的风险,包括试验难易程度、设备是否齐备、国家政策风险等)。 3、产品优势和劣势。 三:是否有合法原料提供...
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20160329仿制药质量和疗效一致性评价工作程序流程图 新药研发 质量控制 第10页 小木虫 论坛
仿制药申请技术审评流程图及说明.pdf下载:http://ishare.iask.sina.com.cn/f/33358415.htmlc1/c7/812211_1343982610_278.jpg
仿制药研发流程图仿制药研发流程 (一) 产品信息调研 (约一周完成) 是否有合法原料提供;临床资料、不良反应资料与产品说明书等相关资料;国与进口制剂剂型与规格;产品质量标准(原研标准、国首仿标准、药典标准);原研处方组成与工艺研究资料;药品的稳定性资料;专利情况;生产注册情况(产品原研厂家、国生产申报厂家数情况...