欧盟药品管理局(EMA)于 7 月 9 日发布《人用药中的亚硝胺杂质评估报告》,详细解释了有关亚硝胺杂质根本原因调查、科学讨论以及专家组意见,并为制药公司提供了有关如何避免人用药中亚硝胺杂质存在的建议。 除了EMA 已经要求对含化学合成 API 的药品申办人对其产品中可能存在的亚硝胺杂质进行审查的建议,报告中还...