其中,N-二甲基亚硝胺(N-nitrosodimethylamine,NDMA)、N-二乙基亚硝胺(N-nitrosodiethylamine,NDEA)被列为2A类致癌物。本文对N-亚硝胺物质的毒理学特性、致癌机理、检测方法进行了介绍,分析了缬沙坦、雷尼替丁、二甲双胍等常用药品中产生亚硝胺类杂质的原因,梳理了...
N-亚硝胺类杂质是一类分子中含有N-亚硝基结构的化合物,它们常以痕量浓度存在于食品、烟草、消毒后的饮用水及塑胶制品中,在药物的生产和制剂制备过程也会不可避免地会产生或者引入N-亚硝胺类杂质。多种N-亚硝胺类杂质具有遗传毒性风险,可造成DNA损伤,进而诱发癌症。因此,需要对含有N-亚硝胺类杂质的化合物进行遗...
例如在USP亚硝胺Exchange论坛中已经有多例关于此类亚硝胺杂质的反馈,同时欧洲制药工业及协会联合会 (EFPIA )的立场文件里已经有类似于行业共识的文件发表,均表达了亚硝胺是不能稳定无法存在的观点。我们认为,地平类药物分子的亚硝胺杂质是不可获得的,现有市场上所谓的地平类亚硝胺杂质样品都是芳构化的错误产品。
N-亚硝胺类杂质是一类分子中含有N-亚硝基结构的化合物,它们常以痕量浓度存在于食品、烟草、消毒后的饮用水及塑胶制品中,在药物的生产和制剂制备过程也会不可避免地会产生或者引入N-亚硝胺类杂质。多种N-亚硝胺类杂质具有遗传毒性风险,可造成DNA损伤,进而诱发癌症。因此,需要对含有N-亚硝胺类杂质的化合物进行遗...
当亚硝酸盐与亚硝基化物质(仲胺或叔胺)在某些条件下(如暴露于酸性 pH 值和高温及存在某些还原剂)反应时,会产生亚硝胺。N-亚硝胺化合物是一类被ICH M7列为“关注队列”的杂质,该类化合物存在较高的致癌风险,已成为制药行业和全球监管机构的关注问题。微源检测实验室参考中国药典等方法验证指导原则的要求,采用液...
当亚硝酸盐与亚硝基化物质(仲胺或叔胺)在某些条件下(如暴露于酸性 pH 值和高温及存在某些还原剂)反应时,会产生亚硝胺。N-亚硝胺化合物是一类被ICH M7列为“关注队列”的杂质,该类化合物存在较高的致癌风险,已成为制药行业和全球监管机构的关注问题。微源检测实验室参考中国药典等方法验证指导原则的要求,采用液...
2020年6月,EMA对沙坦类药品中亚硝胺杂质事件发文《Lessons learnt from presence of N-nitrosamineimpurities in sartan medicines》,以下简称“全文”。全文系统总结了沙坦类药品中N-亚硝胺杂质事件中的教训,回顾了整个事件中的来龙去脉,并从预防出现诱变性杂质、有效处理事故、改进市场监管、与患者和卫生专业人员的...
基因毒性杂质能够损伤DNA,造成DNA 突变,致癌,严重危害人类健康。 本文主要针对基因毒性杂质中的N-亚硝胺类化合物,介绍其毒理学研究进展以及食品、水体、烟草、药品等不同基质中检测方法的研究进展,包括毒理学作用机制、前处理方法、定量...
二氢吡啶类钙通道阻滞剂,俗称“地平”类降压药,是我国高血压患者使用最广泛的一类降压药,“地平”类药物成员众多,对于林林总总的地平类药物其具有结构通式如下所示。 作为一款降压药物,“地平”类药物杂质研究,尤其是N-亚硝胺杂质研究是否会让作为研究人员的你,血压不降反升?
二氢吡啶类钙通道阻滞剂,俗称“地平”类降压药,是我国高血压患者使用最广泛的一类降压药,“地平”类药物成员众多,对于林林总总的地平类药物其具有结构通式如下所示。 作为一款降压药物,“地平”类药物杂质研究,尤其是N-亚硝胺杂质研究是否会让作为研究人员的你,血压不降反升?