a)N-亚硝胺含量低于其各自限度的10%时,在计算单个或总N-亚硝胺的限度时无需考虑,但工艺和控制设计时应尽可能防止或减少产生N-亚硝胺杂质;b)从检出量≥10%限度的N-亚硝胺杂质中选择最低的限度作为总N-亚硝胺的限度;c)每种N-亚硝胺杂质的限度设定为其限度的一定百分比,所有百分比之和不超过100%,...
a)N-亚硝胺含量低于其各自限度的10%时,在计算单个或总N-亚硝胺的限度时无需考虑,但工艺和控制设计时应尽可能防止或减少产生N-亚硝胺杂质; b)从检出量≥10%限度的N-亚硝胺杂质中选择最低的限度作为总N-亚硝胺的限度; c)每种N-亚硝胺杂质的限度设定为其限度的一定百分比,所有百分比之和不超过100%,如...
N-亚硝胺化合物产生原因较多,主要有工艺产生(如在同一工艺步骤使用了能引入仲胺和亚硝化试剂的物料等)、降解产生(如雷尼替丁在高温下会产生亚硝胺类杂质等)、污染引入(如使用了回收的DMF、邻二甲苯等)等产生途径。制药企业应积极配合监管机构,制定有效的控制措施,以消除或减少患者药品中可接触的N-亚硝胺杂质的水...
a)N-亚硝胺含量低于其各自限度的10%时,在计算单个或总N-亚硝胺的限度时无需考虑,但工艺和控制设计时应尽可能防止或减少产生N-亚硝胺杂质; b)从检出量≥10%限度的N-亚硝胺杂质中选择最低的限度作为总N-亚硝胺的限度; c)每种N-亚硝胺杂质的限度设定为其限度的一定百分比,所有百分比之和不超过100%,如...
控制N-亚硝胺的方法包括成品检测,或根据连续批次检测结果实施免检和跳检。分析方法的灵敏度对选择控制方式至关重要。总体上,制药企业需与监管机构合作,确保药物中的N-亚硝胺杂质处于可接受的水平,保障药物质量和患者安全。N-亚硝胺杂质的产生可能源于工艺、降解或污染,企业需深入研究并采取相应控制...
N-亚硝胺杂质一般或推荐在成品中控制,但如果确定了杂质的来源,也可以采用ICH M7指南中所述的控制方法1-3进行控制。N-亚硝胺杂质的控制方式主要有以下3种方式: 1、常规检测;2、免检:至少6个中试规模批次或3个生产规模批次的检测结果均低于限度的10%;3、跳检:至少6个中试规模批次或3个生产规模批次的检测结果均...
N-亚硝胺杂质一般或推荐在成品中控制,但如果确定了杂质的来源,也可以采用ICH M7指南中所述的控制方法1-3进行控制。N-亚硝胺杂质的控制方式主要有以下3种方式: 1、常规检测; 2、免检:至少6个中试规模批次或3个生产规模批次的检测结果均低于限度的10%; ...