ICS 11.040.99 CCS C30 YY 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1833.5—XXXX 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第 5部分:预训练模型 Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 5: Pre-trained models (征求意见稿) (本草案完成时间:2023 年 7 月 13 日) 在提交反馈意见时...
适用范围 本文件规定了人工智能医疗器械使用的预训练模型的通用质量要求,描述了相应的评价方法。本文件适用于人工智能医疗器械使用的预训练模型。本文件不适用于预训练模型的研发过程评价。购买 正式版YY/T 1833.5-2024相似标准YY/T 1833.4-2023 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第4部分:可追溯性 YY/T 1833.2-2022...
标准编号：YY/T 1833.5-2024 中文名称：人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型 英文...
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人工智能医疗器械是指基于“医疗器械数据”,采用人工智能技术实现其预期医疗用途的医疗器械,包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)。 本指南结合人工智能医疗器械特点,依据《医疗器械生产质量管理规...
[10]YY/T XXXX.X-XXXX《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分:预训练模型》征求意见稿 [11]GB/T 42061—2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求[S] [12]GB/T 42062—2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S] [13]YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程[S] ...
[10]YY/T XXXX.X-XXXX《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分:预训练模型》征求意见稿 [11]GB/T 42061—2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求[S] [12]GB/T 42062—2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S] [13]YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程[S] ...
一、机构和人员 人工智能医疗器械具有对数据和算法依赖性高的特点,数据处理和算法相关的机构和人员是关键性要素,生产企业应定义相关人员角色、明确职责和资质要求,可参照IEEE Std 2801-2022医学人工智能数据集质量管理推荐标准。 (一)数据处理人员:生产企业应确立一名数据管理代表全面负责数据处理相关工作。数据处理人员一...
[10]YY/T XXXX.X-XXXX《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分:预训练模型》征求意见稿 [11]GB/T 42061—2022 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求[S] [12]GB/T 42062—2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S] [13]YY/T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程[S] ...
药监局人工智能医疗器械标准归口单位有序推进今年立项的两项标准《人工智能医疗器械质量要求和评价第5部分:预训练模型》和《人工智能医疗器械 数据集专用要求:糖尿病视网膜病变》,在起草组范围召开多次研讨会,现已上网公开征求意见。 另一方面由平台成员单位信通院牵头,众多平台单位参与,在CCSA的移动互联网和5G两个技术...