2.1质量要求 在本部分,将详细介绍人工智能医疗器械的质量要求。首先会介绍人工智能医疗器械的定义和分类,以及其在医疗领域中的应用。紧接着,我们将探讨人工智能医疗器械质量的重要性,以及相关法规和标准的要求。最后,我们将具体讨论人工智能医疗器械应该满足的质量要求,包括功能性、可靠性、安全性等方面。 2.2评价方法 ...
该标准是专门服务于医疗器械的人工智能技术相关术语,主要突出医疗器械领域独有的特性及风险点、质量评价相关指标术语,这份标准对融合人工智能技术的医疗行业具有重要价值。 2 标准框架介绍 本标准是YY/T 1833《人工智能医疗器械质量要求和...
在该标准体系中,YY/T1833 《人工智能医疗器械 质量要求和评价》是 基础通用标准,为开展细分领域的标准化活动提供指导,拟由八个部分组成。 第1部分;术语。目的在于为人工智能医疗器械的质量评价活动提供术语。——第2部分:数据集通用要求。目的在于提出数据集的通用质量要求与评价方法。 第3部分:数据标注通用要求。
ICS11.040.70C40YY中华人民共和国医药行业标准YY/TXXXX—×××人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分:术语Artificialintelligencemedicaldevice—Qualityrequirementsandevaluation—Part1:Terminology(征求意见稿)(本稿完成日期:00.06.4)×××-××-××发布
II YY/T xxxx—××× 人工智能医疗器械质量要求和评价 第 1 部分:术语 1 范围 本文件规定了人工智能医疗器械质量评价使用的术语和定义; 本标准适用于人工智能医疗器械专业领域内从事科研,生产,监督检验和临床应用等方面的技术人 员使用. 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的.凡是注日期的...
GB/T1.1—2020《1:》 起草 。 本文件是人工智能医疗器械质量要求和评价的第部分已经发布 YY/T1833《》1。YY/T1833 了以下部分 : 第部分术语 ———1:; 第部分数据集通用要求 ———2:。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任 ...
1 行业 标准《 人工智能医疗器械质量要求和评价 第第 1 1 部分:术语 》 编制说明 一、 工作简况 行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价 第 1 部分:术语》是由国家食品药品监督管理局提出并以药监综械注〔2020〕48 号批准的项目,项目编号为 A2020004-T-ZJY。该标准由人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口...
近日,中检院发布人工智能医疗器械质量要求和评价两项行业标准征求意见稿,全文如下: 医疗器械行业标准《人工智能医疗器械质量要求和评价 第 1 部分:术语》 征求意见稿 本标准主要考虑人工智能医疗器械安全性、有效性、风险和质量管理的方法和定义,基于此规定了人工智能医疗器械质量评价使用的术语和定义,本标准适用于人工...
《YY/T 1833.1-2022 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分:术语》本文件界定了人工智能医疗器械质量要求和评价使用的术语和定义。本文件适用于人工智能医疗器械。 状态:现行
中国食品药品网讯 7月2日,中国食品药品检定研究院发布关于征求《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分:术语》等2项行业标准草案意见的通知。全文如下: 附件: 附件1_《人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分:术语》征求意见稿.pdf 附件2_《人工智能医疗器械质量要求和评价 第1部分:术语》编制说明.pdf 附件3_《...