3. 亚硝胺杂质GMP放行检测 4. 亚硝胺杂质来源分析及生成机理调查 亚硝胺毒理阈值获取规则 1. 药监官方提供的亚硝胺AI数据 2. 通过获得TD50数据按照ICH M7规则换算 3. 无法获得TD50数据的可按照亚硝胺类特定的TTC值:18 ng/day 4. 短于生命周期（LTL）概念，不适用于亚硝胺杂质 5. 采用基于SAR考量的方法...
图为利用液质联用方法同时对N-亚硝基二甲胺（NDMA）、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、乙基异丙基亚硝胺（NEIPA）、N-亚硝基二异丙胺（NDIPA）和N-亚硝基二正丁胺（NDBA）检测，排除杂质对结果的干扰，方法具有良好的特异性、色谱分离和高灵敏度等特点。
检测亚硝胺的方法多种多样，主要包括化学分析和仪器分析：气相色谱法（GC）：常用于分离和检测挥发性亚硝胺。液相色谱法（HPLC）：适用于检测非挥发性和极性较大的亚硝胺。质谱法（MS）：结合GC或HPLC使用，可以提供高度灵敏和特异的检测结果。酶联免疫吸附法（ELISA）：用于快速筛查，适合大规模检测。亚硝胺的控制...
常见的亚硝胺检测项目 1. **定量检测**：这是亚硝胺检测的核心项目，旨在准确测定样品中亚硝胺的具体含量。通过高效液相色谱（HPLC）、气相色谱-质谱联用（GC-MS）等先进分析技术，可以实现对多种亚硝胺化合物的同时检测，确保结果的准确性和可靠性。2. **定性分析**：在定量检测之前，通常需要进行定性分析，...
1.2 亚硝胺可生成物 这些化合物在特定条件下(如酸性环境中)可转化为亚硝胺,通常包括二级和三级胺类物质。 生成机制 亚硝胺可生成物在酸性条件下与亚硝酸盐发生反应生成亚硝胺: R2NH+HNO2→R2N-NO+H2OR2NH+HNO2→R2N-NO+H2O 2. 检测技术概述
自2018 年在降压药缬沙坦中发现亚硝胺杂质以来,问题不断升级,影响的产品范围不断扩大,包括一系列沙坦类药物,胃灼热药雷尼替丁和尼扎替丁,2 型糖尿病药物二甲双胍和西格列汀,结核药利福平和利福喷丁,戒烟药 Chantix……令全球监管机构和企业颇感棘手,应接不暇。各国监管机构陆续制定了药品生产、储存、供应链中亚...
Ⅲ. 采用LC-MS/MS串联质谱建立对胶囊制剂中N-亚硝基二甲胺NDMA、N-亚硝基二乙胺NDEA、N-亚硝基二异丙胺NDIPA、N-亚硝基甲基苯胺NMPA等七种亚硝胺杂质含量测定的检测方法，方法专属性和灵敏度符合检测需求。▪来源：赛默飞官网 随着亚硝胺类杂质的种类的愈发多样化。分析方法干扰因素较多，开发通用灵敏的检测方法是...
除此之外,关于亚硝胺的检测,复达还可提供其他检测项目,如:固相萃取检测、GCMS检测、成分检测、定性分析、定量分析、元素分析、液相质谱检测等。 亚硝胺检测方法 1、气相色谱--热能分析法(GC—TEA) 这种方法能同时定量检测烟草特有亚硝胺(TSAN)和挥发性亚硝胺(VNA),用于常规分析烟草及相关产品和环境烟气[3]。通常...
3. 皮肤刺激：亚硝胺与皮肤接触可能导致刺激和红肿。有些人对亚硝胺的敏感程度较高，可能导致更严重的皮肤反应。为了减少亚硝胺在纺织品中的危害，一些国家和地区已经采取措施限制亚硝胺的使用，或者要求厂商对纺织品进行亚硝胺检测，确保其亚硝胺含量符合安全标准。消费者在购买纺织品时，可以选择符合相关标准的...
亚硝胺基因毒性杂质检测的检测内容主要包括以下几个方面: 一、目标化合物确认 在进行亚硝胺基因毒性杂质检测之前,需要明确目标化合物,即需要检测的亚硝胺种类。常见的亚硝胺基因毒性杂质包括N-亚硝基二乙胺(NDEA)、乙基异丙基亚硝胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)和N-亚硝基二正丁胺(NDBA)等。 二、样品前...