在进行亚硝胺类杂质风险评估时,通常会涉及以下几个方面: 1. 风险来源,首先需要确定可能存在亚硝胺类杂质的来源,比如食品加工过程、水处理过程、工业生产过程等。针对不同的来源,风险评估的重点和方法可能会有所不同。 2. 暴露途径,评估亚硝胺类杂质对人体的暴露途径,包括饮食、饮用水、工作环境等。不同的暴露途...
1. 增加了亚硝胺的根源依据的官方指南 模板文件中明确,亚硝胺根源依据的官方指南主要包括: 欧盟EMA:人用药品中亚硝胺杂质的评估报告; 欧盟EMA:上市许可人问答; 美国FDA工业指南:人用药品中的亚硝胺杂质控制; 加拿大卫生局:人用药品、生物制品、放射性药品中亚硝胺杂质评估要求问答 四份指南的官网地址链接,也放在...
1. 增加了亚硝胺的根源依据的官方指南 模板文件中明确,亚硝胺根源依据的官方指南主要包括: 欧盟EMA:人用药品中亚硝胺杂质的评估报告; 欧盟EMA:上市许可人问答; 美国FDA工业指南:人用药品中的亚硝胺杂质控制; 加拿大卫生局:人用药品、生物制品、放射性药品中亚硝胺杂质评估要求问答 四份指南的官网地址链接,也放在...