FDA在指南中也明确了亚硝胺杂质评估的时间表:1.已上市或批准的原料药或药品,在指南发布后6个月内完成风险评估;评估发现有亚硝胺杂质的品种应尽快进行检测并在3年内完成必要的注册变更申报。2.已申报正在审评中的原料药或药品,尽快完成风险评估,检测发现亚硝胺杂质高于可接受限度(AI)的应立即通知FDA;3.准备申报...
从反应机理来看，仲胺的活性最高，而伯胺产物则可能通过不稳定转化为重氮化物。叔胺的活性虽然较低，但在某些条件下也会参与亚硝胺反应。因此，在评估亚硝胺类杂质的风险时，主要关注仲胺类的亚硝胺风险，同时通过分析是否含有仲胺杂质来评估伯氨与叔胺的潜在风险。此外，亚硝化试剂的选择和反应条件也对亚硝胺的...
亚硝胺是一类化合物,其化学结构包含胺上连接亚硝基(R1N(-R2)-N=O),这些化合物可以通过胺(仲胺、叔胺或季胺)和亚硝酸(酸性条件下的亚硝酸盐)之间的亚硝化反应形成。 FDA已经确定了理论上可能存在于药品中的7种亚硝胺杂质:NDMA、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸(NMBA)、N-亚硝基异丙基...
亚硝胺，一类包含胺上连接亚硝基（R1N(-R2)-N=O）的化合物，常通过胺（如仲胺、叔胺或季胺）与亚硝酸在酸性条件下的亚硝化反应形成。图1. 亚硝胺的代表性反应式FDA已确定药品中可能存在的7种亚硝胺杂质，包括NDMA、N-亚硝基二乙胺（NDEA）、N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）、N-亚硝基异丙基乙胺（N...
基于各国亚硝胺法规及指南，依据产品信息全面评估工艺及降解过程中潜在N-亚硝胺杂质的风险。单个N-亚硝胺杂质的(Q)SAR软件评估报告 提供每个N-亚硝胺杂质CPCA分类和限度（AI）值，为申报提供准确支持，避免人为错误判断。特定N-亚硝胺杂质的定制合成、制备分离和对照品标化 为客户提供快速亚硝胺杂质对照品定制，2...
药物基质亚硝胺杂质（NDSRI）定义NDSRI，即药物基质中的亚硝胺杂质，是指那些在药物分子合成过程中可能产生的亚硝胺类物质。这些物质通常源于药物分子中含有的二级胺（包括叔胺）结构，为亚硝胺的形成提供了必要的氨基单元。背景 FDA对亚硝胺杂质的监管要求经历了两个主要阶段。在2018年沙坦类药物亚硝胺致癌杂质...
在医药行业飞速发展的今天,药品的安全性和质量控制越来越受到社会各界的关注。特别是亚硝胺类杂质,因其潜在的致癌风险,已经成为国内外监管机构的重点监控对象。本文将基于CDE发补要求,详细介绍酰胺类结构形成亚硝胺杂质的评估方法及其重要性。
2)风险评估的步骤:评估控制 根源1和根源2,与工艺物料相关。 而根源3和根源5,与原料、中间体的污染相关。 根源4,是在使用回收物料的过程中被污染。 根源6,是非专用设备造成的污染。 根源7,是原料或产品降解产生亚硝胺类杂质,或携带胺和亚硝化成分。
特别是NDSRI（Nitrosamine Drug Substance-Related Impurites，药物成分相关亚硝胺杂质），积累了丰富的亚硝胺研究经验，帮助客户完成中国、美国、英国、欧盟、WHO、韩国、日本等众多药品监管机构要求提交的产品亚硝胺风险评估及亚硝胺杂质方法开发验证及检测等研究工作，特别是亚硝胺产品检测过程中的“假阴性”与“假...
第一步：数据收集。针对特定的食品样品，我们需要搜集相关的成分信息、生产工艺流程以及潜在的亚硝胺形成来源等资料。这些数据对于后续的亚硝胺杂质评估至关重要。第二步：亚硝胺形成潜力评估。根据已知的亚硝胺形成机制和相关因素，我们可以通过模型或实验的方法，对不同食品样品中亚硝胺的形成潜力进行预测。这一步骤...