医疗器械主文档登记是一种技术资料形式，主要包括医疗器械原材料的技术资料，如原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料等。该类资料用于原材料企业授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分。主文档登记属于自愿原则，依据“医疗器械主文档登记事项公...
医疗器械主文档制度适用于医疗器械注册申请人在我国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照本公告开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。三、医疗器械主文档登记流程 医疗器械...
审评查验中心建立医疗器械主文档登记平台(以下简称为登记平台)。主文档所有者可通过登记平台按本通告要求提交主文档登记资料,提交成功后,获得《医疗器械主文档登记回执》(附件3)。审评查验中心适时在省局官方网站公开主文档登记相关信息,以便公众查询...
近日，省药监局印发《关于实施医疗器械主文档登记事项的通告》（以下简称《通告》），自2025年1月1日起在我省启动第二类医疗器械主文档登记工作。《通告》明确，医疗器械主文档登记为自愿行为，医疗器械主文档可作为授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分，用于我省医疗器械注册申...
以【医疗器械主文档】这一概念为例,尽管业内人士对其名称可能并不陌生,但对其制度内涵、运作机制及实际应用价值等核心要素,仍普遍存在认知模糊的情况。 事实上,对于国内医械企业来说,医疗器械主文档登记确实是一个较新的概念,它是我国2021年正式推行的一项重要监管创新,旨在优化医疗器械注册流程,提高审评效率,同时...
中安在线、中安新闻客户端讯近日,安徽省药监局印发《关于实施医疗器械主文档登记事项的通告》,自2025年1月1日起在我省启动第二类医疗器械主文档登记工作。 《通告》明确,医疗器械主文档登记为自愿行为,医疗器械主文档可作为授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分,用于我省医疗...
资料提交成功后,器审中心向主文档所有者或其代理机构发送医疗器械主文档登记回执。登记回执仅证明主文档存档待查,供医疗器械产品注册等申报事项引用。国家药监局器审中心将适时在其官方网站公开主文档登记相关信息,以便于公众查询。 如有医疗器械主文档登记办理服务需求,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司...
等技术保密信息,可以由其医疗器械原材料供货商进行主文档登记,当医疗器械注册申请人在产品注册申报中需要使用主文档资料时,主文档所有者向医疗器械注册申请人出具授权书,医疗器械注册申请人将该授权书作为申报资料的一部分代替已登记的主文档资料提交注册申请,医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文档资料...
胶原蛋白作为医疗器械产品原材料,可以进行主文档登记,用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。 2021年3月12日国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》(2021年第36号)(以下简称《公告》),以指导生产企业进行原料(原材料和关键元器件)主文档登记,方便医疗器械...
2024年8月22日,华熙生物(688363.SH)正式完成关于“多聚脱氧核糖核苷酸原材料主文档”的医疗器械的主文档登记,登记编号:M2024284-000。 据悉,多聚脱氧核糖核苷酸(PDRN)是由50~200个碱基对组成的链状脱氧核糖核苷酸聚合物的混合物,主要从含有丰富核酸的鳟鱼和鲑鱼精巢中提取,因此又在医美市场被称为“三文鱼针”。由于...