医疗器械主文档制度适用于医疗器械注册申请人在我国境内提出的进口第二类、第三类及境内第三类医疗器械（含体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批等申请事项中所引用主文档的登记。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可根据实际情况参照本公告开展境内第二类医疗器械主文档登记事项。三、医疗器械主文档登记流程 医疗器械...
审评查验中心建立医疗器械主文档登记平台(以下简称为登记平台)。主文档所有者可通过登记平台按本通告要求提交主文档登记资料,提交成功后,获得《医疗器械主文档登记回执》(附件3)。审评查验中心适时在省局官方网站公开主文档登记相关信息,以便公众查询...
医疗器械主文档登记是一种技术资料形式，主要包括医疗器械原材料的技术资料，如原材料组成成分描述、理化性能研究资料、生物学评价资料、毒理学风险分析资料等。该类资料用于原材料企业授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册事项时引用其作为注册申报资料的一部分。主文档登记属于自愿原则，依据“医疗器械主文档登记事项公...
主文档登记是制造商向监管机构提交详细的技术文件、质量管理体系和临床数据等信息的过程。这有助于证明器械的设计、生产和使用符合法规和标准的要求,确保器械的合规性。 技术文件完整性: 主文档包括技术文件,其中包含了器械的技术规格、性能测试、质量控制等关键信息。通过主文档登记,监管机构能够获得关于器械的全面和完...
医疗器械合规管理的核心步骤之一是主文档登记。这是制造商向医疗器械监管机构提交文件以获取产品注册批准的过程。以下是主文档登记的详细解释: 1. 准备工作: 在开始主文档登记之前,制造商需要进行一些准备工作: 文件准备: 收集和准备所有必要的文件,包括技术文件、质量管理体系文件、生物安全性评估等。
医疗器械合规管理的核心步骤之一是主文档登记。主文档登记是向监管机构提交医疗器械相关的主要文件,以便进行审核和批准的过程。以下是主文档登记的详细解释,包括核心步骤: 准备文件: 技术文件:包括产品设计、规格、性能数据等。 质量管理体系文件:描述生产过程和质量管理体系的文件。
胶原蛋白作为医疗器械产品原材料,可以进行主文档登记,用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。 2021年3月12日国家药监局发布《关于医疗器械主文档登记事项的公告》(2021年第36号)(以下简称《公告》),以指导生产企业进行原料(原材料和关键元器件)主文档登记,方便医疗器械...
医疗器械主文档所有者可通过登记平台按本公告要求提交主文档登记资料，登记后获得主文档登记编号。器审中心在官方定期公式相关信息。特别需要说明的是：医疗器械主文档登记公示信息仅代表相关主文档内容进行了登记，并不意味着该主文档已在上市的医疗器械中应用，或经过了审评。主文档登记事项名称由申请人提供，仅用于识别...
医疗器械主文档包括医疗器械的注册申请文件、生产质量管理文件、检验报告、产品说明书、委托生产协议、售后服务协议等。医疗器械主文档登记的目的是为了方便管理、追溯和验证医疗器械的合规性和质量标准,在监管部门的日常监管工作中起到重要的作用。 一、文件整理和归档 二、登记备案 医疗器械主文档登记的第二步是进行...
医疗器械企业在进行主文档登记时,需要提交相关的登记材料。登记材料通常包括医疗器械相关主要文件的复印件或原件,以及企业的营业执照、生产许可证、注册证书等证件的复印件或原件。登记材料的提交应按照相关要求进行,确保材料的完整性和真实性。 三、登记流程的规定: 医疗器械主文档登记的流程通常由医疗器械管理部门或相关...