三、主文档登记要求 安徽省药品监督管理局(以下简称省局)负责医疗器械主文档相关事项的组织管理和统筹协调。安徽省药品审评查验中心(以下简称为审评查验中心)具体负责医疗器械主文档的管理、使用等具体工作。 审评查验中心建立医疗器械主文档登记平台(以下简称为登记平台)。主文档所有者可通过登记平台按本通告要求提交主...
国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告(1 2021 年第 6 36 号)2021-03-12 15:30 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》精神,进一步提高医疗器械审评审批质量,建立更加科学高效的审评审批体系,鼓励...
医疗器械主文档登记平台与数据库属于医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)的一部分,根据《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国电子签名法》及其他电子政务有关规定,为保障用户账户安全,并对电子文件进行电子签章,主文档所有者需采用与eRPS系统配套使用的数字认证(Certificate Authority,CA)证书登录医疗器械电子申...
医疗器械主文档登记平台与数据库属于医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS)的一部分,根据《中华人民共和国网络安全法》和《中华人民共和国电子签名法》及其他电子政务有关规定,为保障用户账户安全,并对电子文件进行电子签章,主文档所有者需采用与eRPS系统配套使用的数字认证(Certificate Authority,CA)证书登录医疗器械电子申...