刚刚重磅!CDE发布新药临床试验设计指导原则! 生物统计室 统观数道 2025年02月15日 13:46 上海 原文链接:刚刚重磅!CDE发布新药临床试验设计指导原则!政策法规转载12 政策法规转载 · 目录 上一篇CDE发布新的临床试验统计学相关指导原则微信扫一扫关注该公众号...
“以患者为中心”的药物研发是以患者的需求为出发点,让患者参与药物研发,该理念已经成为目前药物研发的核心指导思想,因此为了指导以患者为中心的临床试验设计,CDE于2023年7月27日发布了该指导原则。 实际上“以患者为中心”的理念一直贯穿在临床...
本文将介绍新药临床试验设计和结果解读的指导原则,以帮助研究人员和临床医生更好地理解和应用临床试验结果。 一、试验设计原则 1.选择合适的试验类型:根据研究目的和研究对象的特点,选择适合的试验类型,如随机对照试验、开放标签试验或非劣效性试验等。 2.确定样本量:根据预先设定的效应大小和显著性水平,进行样本量计算...
以下是一些常见的以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则: 1.制定研究目标:明确试验的目标和研究问题,符合患者的需求和临床实际。 2.患者参与:尊重患者的知情同意和隐私权,鼓励患者积极参与试验的设计和执行过程。 3.研究设计:选择适合患者的试验设计,如随机对照试验、交叉试验等,确保试验结果具有可比性和可靠性...
随机化是平行对照、配对设计、交叉设计等临床试验需要遵循的基本原则,指临床试验中每位受试者均有同等机会(如试验组与对照组病例数为1:1)或其他约定的概率(如试验组与对照组病例数为n:1)被分配到试验组或对照组,不受研究者和/或受试者主观意愿的影响。随机化是为了保障试验组和对照组受试者在各种已知和未知的...
应用本指导原则 时,请同时参考 《药物临床试验质量管理规范(GCP )》、国 际人用药品注册技术协调会(ICH )和其他已发布的相关指 导原则。 二、 总体原则 以患者为中心的药物临床试验设计,仍应满足药物临 床试验设计的一般原则。建议同时参考 ICH E8(R1)和国家 药监局发布的《药物临床试验的一般考虑指导原则》,...
晚期胃癌新药临床试验设计指导原则 一、背景 胃癌（Gastriccancer，GC）是我国高发的消化系统恶性肿瘤，其新发病例数和死亡病例数分别位列我国恶性肿瘤发病和死亡的第5位和第3位[1]。根据GLOBOCAN2022年的数据，我国胃癌新发病例数占全球总数的37%，死亡病例数占全球总数的39%[2]。超过30-40%的胃癌患者确诊时已...
总之,医疗器械临床试验设计指导原则是为了确保试验过程的科学性、可靠性和伦理性,从而为新的医疗器械的上市提供可靠的数据支持。这些原则的执行能够最大程度地减少误差和偏差,提高试验结果的可靠性和可比性,为医疗器械的安全性和疗效提供可靠的证据。同时,这些原则也能够保障试验对象的权益和安全,避免试验过程中出现不必要...
以患者为中心的临床试验设计技术指导原则是确保患者权益和利益得到充分保护的重要手段。在试验设计和进行过程中,应该尊重患者的知情同意和自主决策,关注患者的需求和关切,确保试验结果的及时反馈和患者的参与。同时,患者的意见和建议应该被充分听取和重视,以便更好地满足患者的需求和期望。只有通过以患者为中心的临床试验...
8月9日,CDE发布《以患者为中心的临床试验设计技术指导原则(征求意见稿)》。 《意见稿》指出,从以患者为中心的角度出发,临床试验设计应重点关注以下原则:1.将患者需求贯穿药物研发全程。鼓励申办者从药物研发早期开始,在整个研发生命周期...