为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计,并规范申办方开展非劣效试验,药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。 特...
(二)非劣效与优效检验的转换...9(三)三臂非劣效设计...9(四)与监管机构的沟通...
为了促进临床试验各相关方正确地认识、实施和评价非劣效设计,并规范申办方开展非劣效试验,药审中心组织制定了《药物临床试验非劣效设计指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。 特...
药物临床试验非劣效设计指导原则2020版 20207
基于抗菌药物的特点和伦理学考虑,以阳性药物为对照的非劣效性统计假设已经成为抗菌药物确证性临床试验中常用的比较方法,用以证明产品的有效性,但并不拒绝其他可行的方法。 (三)本指导原则的目的及应用范围 本指导原则旨在为药品注册申请人和临床试验研究者在进行抗菌药物的非劣效临床试验设计、实施、数据管理和分析时,...
《药物临床试验非劣效设计指导原则》.pdf,2020 7 一、概述 1 二、应用条件 1 (一)阳性对照药疗效的既往证据 2 (二)恒定假设 2 (三)良好的研究质量 3 三、设计要点 3 (一)统计假设 3 (二)阳性对照药 4 (三)分析人群 4 四、非劣效界值确定与统计推断 5 (一)固定
药物临床试验非劣效设计指导原则-2应用条件 27 2023-05 4 药物临床试验非劣效设计指导原则-1概述 28 2023-05 5 创新药人体生物利用度和生物等效性研究 技术指导原则-4参考文献 23 2023-05 6 创新药人体生物利用度和生物等效性研究 技术指导原则-3常见剂型的BA/BE研究 ...
药物临床试验非劣效设计指导原则-2应用条件 27 2023-05 3 药物临床试验非劣效设计指导原则-1概述 28 2023-05 4 创新药人体生物利用度和生物等效性研究 技术指导原则-4参考文献 23 2023-05 5 创新药人体生物利用度和生物等效性研究 技术指导原则-3常见剂型的BA/BE研究 ...
本指导原则旨在为药品注册申请人和临床试验研究者在进行抗菌药物的非劣效临床试验设计、实施、数据管理和分析时,提供必要的技术指导,降低研发风险,使安全有效的抗菌药物更好更早地用于临床治疗。 本指导原则仅适用于抗菌药物有效性的确证性临床治疗试验设计,不适用于各种探索性临床治疗试验设计。 本指导原则主要适用于全身...
摘要: 本则仅适用于抗菌药物有效性的确证性临床治疗试验设计,不适用于各种探索性临床治疗试验设计;主要适用于全身用药的创新抗菌药物的临床试验。进行抗菌药物的非劣效临床试验设计、实施、数据管理和分析时,提供必要的 ... —关于印发健康成年志愿者首次临床试验药物最大推荐起始剂量的估算指导原则等18项指导原则的通知...