”该指导原则指出“与在1项临床试验中,单一疾病人群中试验单一药物的传统试验设计相比,主方案使用单一的基础设施、试验设计和方案,同时评估多个子研究中的多个药物和(或)疾病人群,从而实现高效和加速的药物开发。”该指导原则对抗肿瘤药主方案
医疗器械临床试验法规中,关于GCP操作的核心文件是( )A.《医疗器械注册管理办法》B.《医疗器械临床试验方案设计指导原则》C.《医疗器械临床试验质量管理规范》D.《医疗
本次获批的A140注射液是西妥昔单抗的生物类似药。根据科伦药业既往公告,A140注射液是以西妥昔单抗原研药为参照药,按照中国国家药品监督管理局《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则(试行)》研发和申报生产。(NMPA官网、科伦博泰) #结直肠癌 #头颈部鳞状细胞癌 #医伴旅 ...
所属专辑:临床试验指导原则 喜欢下载分享 用户评论 表情0/300发表评论 暂时没有评论,下载喜马拉雅与主播互动音频列表 1 药物真实世界设计方案框架一概述 222023-01 2 药物真实世界研究设计与方案框架指导原则-目录 532023-01 3 药物临床依赖性研究技术指导原则八参考文献 452022-10 4 药物临床依赖性研究技术指导原则七...
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总局关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告(2018年第6号) 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),加强医疗器械产品注册工作的管理,进一步提高注册审查质量,鼓励医疗器械研发创新,国家食品药品监督管理总局组织制定了医疗器械临床试验设计指...
1该指导原则的前言 该指导原则为治疗癌症药物的申请人提供了有关临床试验的设计和实施的建议,这些试验旨在在成人和儿童癌症的同一总体试验体系(主方案)中,同时评估1种以上的试验药物(该指导原则中的“药物”指人用药物和作为药物管理的生物制品)和(或)1种以上癌症类型。通常,应该为主方案中评价的1种或多种药物,确...
1该指导原则的前言 该指导原则为治疗癌症药物的申请人提供了有关临床试验的设计和实施的建议,这些试验旨在在成人和儿童癌症的同一总体试验体系(主方案)中,同时评估1种以上的试验药物(该指导原则中的“药物”指人用药物和作为药物管理的生物制品)和(或)1种以上癌症类型。通常,应该为主方案中评价的1种或多种药物,确...
所属专辑:临床试验指导原则 音频列表 1 药物真实世界设计方案框架二设计的主要类型 51 2023-01 2 药物真实世界设计方案框架一概述 22 2023-01 3 药物真实世界研究设计与方案框架指导原则-目录 53 2023-01 4 药物临床依赖性研究技术指导原则八参考文献
所属专辑:临床试验指导原则 音频列表 1 药物真实世界设计方案框架四其他考虑 26 2023-01 2 药物真实世界设计方案框架3.1方案主体框架 25 2023-01 3 药物真实世界设计方案框架二设计的主要类型 51 2023-01 4 药物真实世界设计方案框架一概述 22 2023-01 ...