•严重性:事件导致患者或医护人员受到严重伤害或损失 •可预防性:事件可以通过加强管理、提高技术水平等措施加以预防 严重不良事件的分类方法 01 根据事件的发生原因分类 •人为因素:如操作失误、沟通不足等 •设备与环境因素:如设备故障、环境不良等 •制度与管理因素:如制度不完善、管理不善等 02 根据...
严重不良事件是指:A.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系B.受试者接受试验用药品后出
严重不良事件包括哪些方面?A.死亡B.危及生命C.永久或者严重的残疾或者功能丧失D.受试者需要住院治疗或者延长住院时间E.先天性异常或者出生缺陷
严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管...
严重不良事件(Serious Adverse Event),简称SAE,是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。
>研究中心(研究者)须在发现严重不良事件的24小时之内完成严重不良事件报告,并递交国家食品药品监督管理局、当地省级药品监督管理部门、本中心伦理委员会以及申办方;根据项目要求。 >医疗器械临床试验质量管理规范:在临床试验中出现严重不良事件的,研究者应当立即对受试者采...
下列属于严重不良事件的是 ()A.手术物品准备不充分导致术中停顿时间超 过 30 minB.器械清点不对数反复寻找(最终对数)导致 延误关闭体腔、颅腔时间超过30 min
不良事件(Adverse Event, AE)是病人或临床试验的受试者接受一种药物后出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系。 1.2严重不良事件定义 SAE指任何剂量的试验药物在观察期间出现的以下不良事件,通常包括:死亡、威胁生命、需住院治疗或延长住院时间、造成终生或明显的残疾/缺陷、先天性异常/生育障碍等。
根据2020版GCP,严重不良事件(SAE)是指:A.临床试验过程中发生需治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件B.临床试验过程中发生