严重不良事件报告表 严重不良事件报告表
梧州市工人医院位于西江沿岸,始建于1903年,至今已有100余年历史,是广西历史上最早具有规模和技术实力的综合医院之一,是梧州市唯一的三级甲等医院,2003年成为广西医科大学第七附属医院。医院以精湛的医技、高尚的医德,优质的服务融入世人心中。
严重不良事件报告表SeriousAdverseEventReportForm项目名称/编号主要研究者姓名电话发生SAE研究机构申办者名称电话1.受试者信息受试者姓名首字母或编码(非姓名):严重不良事件发生时间:2.严重不良事件描述(包括严重不良事件的发生情况,处理,及其原因分析)3.试验药物/试验器械信息试验药物/器械名称(中文):试验药物/器械名称(...
严重不良事件(此表可复制) 与SAE相关的实验室检查项目 检查项目名称 检查日期 检查结果 正常值上下限 试验用药品使用情况(如为设盲试验,尚未破盲,“试验用药品名称”记录未破盲)(多个药物,可复制此表) 合并用药(合并用药指SAE发生前开始使用,SAE发生时正在使用的药品。针对SAE的治疗用药,请记录 在“SAE临床表现...
一、本表供医疗器械临床试验申办者向所在地省级药品监督管理部门,向医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告,医疗器械临床试验过程中发生的试验医疗器械相关严重不良事件个案。研究者报告严重不良事件的报告表由申办者确定,原则上至少应涵盖此报告表信息。
严重不良事件报告表(药物)发布时间:2024-11-08 浏览:4723 次BG-44-5.0-01 严重不良事件报告表(药物).docx【返回上一页】联系我们/CONTACT US电话:02552226777(总机) 传真:025-84460507 咨询电话:025-52226356 (周一至周五8:00-12:00,14:00-17:00)...
内容提示: 严重不良事件报告表(SAE) 新药临床研究批准文号: 编号: 报告类型 □首次报告 □随访报告 □总结报告 报告时间: 年 月 日 医疗机构及专业名称 电话 申报单位名称 电话 试验用药品名称 中文名称: 英文名称: 药品注册分类及剂型 分类: □中药 □化学药 □治疗用生物制品 □预防用生物制品 □其它 注册...
3.3报告类型 3.3.1首次报告:指申办者首次获知试验医疗器械严重不良事件时的报告。 3.3.2随访报告:指严重不良事件随访中发生重要变化时的报告。 3.3.3总结报告:指严重不良事件消失/缓解后的末次报告。 3.4报告日期:指填写本表的确切日期。 3.5申办者:指上报严重不良事件的申办者,应当与医疗器械临床试验备案表上申办...
药物严重不良事件报告表临床试验项目名称报告类型□首次,口随访,口总结报告临床试验同意文号申办者的单位名称申办者的联系人电话临床研究分类口I期,口11期,口山期,DIV期,口生物等效性试验,口其他研究机构名称报告者姓名**者的电话电子信箱受试者的鉴认代码民族出生时间年月日性别□男,口女体重(公斤)身高(厘米)受...
严重不良事件报告表 研究名称/编号: 主要研究者姓名 主要研究者单位 申办者姓名 申办者电话 试验药品/医疗仪器名称:给药途径:□首次报告□随访报告 受试者编号:出生年月:□□□年□□月□□日□男性□女性 疾病诊断: SAE发生时间:末次给药时间: 每日给药计量: 不良事件详细描述(包括实验室检查结果): 不良事件...